Derman di rêgirtin û kontrolkirina nexweşiyên çandinî û daristanan de, baştirkirina berhema dexl û baştirkirina kalîteya dexl roleke girîng dilîzin, lê belê bikaranîna dermanan bêguman dê bandorên neyînî li ser kalîte û ewlehiya berhemên çandiniyê, tenduristiya mirovan û ewlehiya jîngehê bike.Qanûna Navnetewî ya Rêbazê ji bo Rêvebiriya Pestîkan, ku bi hevbeşî ji hêla Rêxistina Xurek û Çandiniyê ya Neteweyên Yekbûyî û Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanî ve hatî derxistin, ji rayedarên neteweyî yên rêveberiya dermanên dermanan hewce dike ku prosedurek ji nû ve tomarkirinê saz bikin da ku vekolîn û nirxandina birêkûpêk a hilberên dermanên tomarkirî pêk bînin.Piştrast bikin ku xetereyên nû di wextê xwe de têne nas kirin û tedbîrên birêkûpêk ên bi bandor têne girtin.
Heya nuha, Yekîtiya Ewropî, Dewletên Yekbûyî, Kanada, Meksîka, Avusturalya, Japonya, Koreya Başûr û Tayland li gorî şert û mercên xwe pergalên şopandina xetereya piştî qeydkirinê û ji nû ve nirxandinê saz kirine.
Ji sala 1982-an vir ve ku pergala qeydkirina dermanên dermanan pêk hat, hewcedariyên ji bo daneyên tomarkirina dermanan sê revîzyonên mezin derbas kirin, û hewcedariyên teknîkî û standardên ji bo nirxandina ewlehiyê bi girîngî çêtir bûne, û hilberên dermanên kevn ên ku berê hatine tomar kirin nema dikarin bi tevahî bicîh bînin. daxwazên nirxandina ewlehiyê ya heyî.Di van salên dawî de, bi rêya yekkirina çavkaniyan, piştgiriya projeyê û tedbîrên din, Wezareta Çandinî û Karûbarên Gundî bi berdewamî rêveberiya ewlehiya tomarkirina dermanan zêde kiriye, û hejmarek ji cûreyên jehrîn û xeternak ên dermanan şopandin û nirxandin.Mînakî, ji bo xetera xetera narkotîkê ya paşîn a metsulfuron-methyl, xetera jîngehê ya flubendiamide û xetera tenduristiya mirovan a paraquat, dest bi lêkolînek taybetî bikin û tedbîrên rêveberiya qedexe di wextê xwe de destnîşan bikin;Di sala 2022 û 2023an de ji phorat, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran bêtir gav hatin avêtin, heşt kêzikên pir jehrî, wek methomyl û aldicarb, rêjeya dermanên pir jehrî kêm kirin ji sedî 1 ê hejmara giştî ya dermanên tomarkirî. , bi bandor xetereyên ewlehiyê yên karanîna dermanê kêm dike.
Her çend Chinaîn gav bi gav çavdêrî û nirxandina ewlehiyê ya dermanên tomarkirî pêşxistiye û keşif kiriye, lê hîn rêgez û rêzikên ji nû ve-nirxandinê yên birêkûpêk û armanckirî ava nekiriye, û xebata ji nû ve nirxandinê têrê nake, pêvajo nayê rast kirin, û ya sereke Berpirsiyarî ne diyar e, û hîna jî valahiyek mezin li gorî welatên pêşkeftî heye.Ji ber vê yekê, fêrbûna ji model û ezmûna gihîştî ya Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî, zelalkirina prosedurên bicîhkirinê û hewcedariyên ji nû ve nirxandina tomarkirina dermanên dermanan li Chinaînê, û avakirina modelek nû ya rêveberiya dermanê ku vekolîna tomarkirinê, ji nû ve nirxandin û domandina tomarkirinê yek dike, rêgezek e. naveroka rêveberiya girîng ji bo bi berfirehî dabînkirina ewlehiya karanîna derman û pêşkeftina pîşesaziyê ya domdar.
1 Kategoriya projeyê ji nû ve binirxînin
1.1 Yekîtiya Ewropayê
1.1.1 bernameya vekolînê ji bo celebên kevn
Di sala 1993 de, Komîsyona Ewropî (ku wekî "Komîsyona Ewropî" tê binav kirin) li gorî bendên Rêvebiriya 91/414, nêzîkê 1000 malzemeyên çalak ên dermanê ku ji bo karanîna li sûkê berî Tîrmeha 1993-an hatine tomar kirin di çar beşan de ji nû ve hatin nirxandin.Di Adar 2009 de, nirxandin bi bingehîn hate qedandin, û nêzîkê 250 malzemeyên çalak, ango %26, ji nû ve hatin tomar kirin ji ber ku standardên ewlehiyê bicîh anîn;67% ji malzemeyên çalak ji ber agahdariya netemam, ne serlêdana pargîdanî an vekişîna destpêşxeriya pargîdaniyê ji sûkê vekişiyan.Din 70 an 7% malzemeyên çalak hatin rakirin ji ber ku ew daxwazên nirxandina ewlekariya nû pêk ne.
1.1.2 nirxandina pejirandinê
Xala 21-ê ya Qanûna Rêvebiriya Pesticide ya Yekîtiya Ewropî ya nû 1107/2009 destnîşan dike ku Komîsyona Ewropî her gav dikare ji nû ve vekolînek malzemeyên çalak ên qeydkirî, ango ji nû ve nirxandina taybetî bide destpêkirin.Daxwazên ji nû ve vekolînê ji hêla Dewletên Endam ve li ber ronahiya vedîtinên nû yên zanistî û teknîkî û daneyên çavdêriyê divê ji hêla Komîsyonê ve ji bo destpêkirina ji nû ve nirxandinek taybetî were hesibandin.Ger Komîsyon bifikire ku dibe ku hêmanek çalak êdî hewcedariyên qeydkirinê pêk neyne, ew ê Dewletên Endam, Desthilata Ewlehiya Xwarinê ya Ewropî (EFSA) û pargîdaniya hilberîner ji rewşê agahdar bike û ji pargîdanî re demek diyar bike ku daxuyaniyekê bişîne.Komîsyon dikare di nav sê mehan de ji roja wergirtina daxwaznameya şêwirdariyê an arîkariya teknîkî ji Dewletên Endam û EFSA şîret an arîkariya zanistî û teknîkî bixwaze, û EFSA dê raya xwe an encamên xebata xwe di nav sê mehan de pêşkêş bike. roja wergirtina daxwazê.Ger hat encamdan ku hêmanek çalak êdî daxwazên qeydkirinê pêk nayîne an jî agahdariya zêde ya tê xwestin nehatiye peyda kirin, Komîsyon dê biryarek bide ku tomarkirina madeya çalak li gorî prosedûra birêkûpêk vekişîne an biguhezîne.
1.1.3 nûkirina Tomarkirinê
Berdewamkirina tomarkirina hilberên jehrê li YEyê bi nirxandina periyodîk a li Chinaînê re wekhev e.Di sala 1991 de, Yekîtiya Ewropî rêwerznameya 91/414/EEC ragihand, ku tê de destnîşan dike ku heyama tomarkirina madeyên çalak ên dermanê dermanê tomarkirî ji 10 salan derbas nabe, û dema ku qediya wê dîsa serlêdana tomarkirinê bike, û piştî ku standardên tomarkirinê bicîh bîne dikare were nûkirin. .Di sala 2009 de, Yekîtiya Ewropî zagonek nû ya zagona dermanê 1107/2009, li şûna 91/414/EEC derxist.Qanûna 1107/2009 destnîşan dike ku malzemeyên çalak û amadekariyên dermanan divê ji bo nûkirina tomarkirinê piştî bidawîbûnê serlêdan bikin, û dema taybetî ya ji bo dirêjkirina tomarkirina malzemeyên çalak bi celeb û encamên nirxandinê ve girêdayî ye: heyama dirêjkirina madeyên çalak ên dermanan. bi gelemperî ji 15 salan ne zêdetir e;Demjimêra berendamek ji bo cîgiriyê ji 7 salan derbas nabe;Materyalên çalak ji bo kontrolkirina êş û nexweşiyên giran ên nebatan ên ku pîvanên qeydkirinê yên heyî nagirin, yên wekî kanserojenên çîna 1A an 1B, madeyên jehrîn ên hilberîneriyê yên çîna 1A an 1B, malzemeyên çalak ên xwedî taybetmendiyên têkderker ên endokrîn ên ku dikarin bibin sedema bandorên neyînî li ser mirovan. û organîzmayên ne-armanc, ji 5 salan zêdetir nayê dirêj kirin.
1.2 Dewletên Yekbûyî
1.2.1 ji nû ve qeydkirina celebên kevn
Di sala 1988 de, Qanûna Federal Kêzkêş, Fungicide, û Rodenticide (FIFRA) hate guherandin ku ji nû ve vekolîna malzemeyên çalak ên di dermanên ku berî 1-ê Mijdara 1984-an de hatine tomar kirin hewce dike.Di îlona 2008 de, Ajansa Parastina Jîngehê ya Dewletên Yekbûyî (EPA) ji nû ve vekolîna 1,150 malzemeyên çalak (ku li 613 mijaran hatine dabeş kirin) bi riya Bernameya Nû-qeydkirina Cûreyên Kevin, ku ji wan 384 mijar hatine pejirandin, ango ji sedî 63, temam kir.Li ser betalkirina qeydan 229 mijarên ji sedî 37 hene.
1.2.2 nirxandina taybetî
Li gorî FIFRA û Kodê Rêziknameyên Federal (CFR), dema ku delîl destnîşan dikin ku karanîna dermanê yek ji şertên jêrîn pêk tîne, dibe ku ji nû ve nirxandinek taybetî were destpêkirin:
1) Dibe ku birînek giran a tûj bide mirov an heywanan.
2) Dibe ku ji mirovan re kanserojen, teratogenîk, genotoksîk, jehra fetusê, jehra hilberandinê an jehra derengmayî ya kronîk be.
3) Asta bermayiyê di organîzmayên ne-armanc ên li hawîrdorê de dibe ku bi qasî an ji giraniya bandorên toksî yên akût an kronîk derbas bibe, an jî dibe ku ew bandorên neyînî li ser nûsandina organîzmayên ne-armanc bike.
4) dibe ku ji bo domandina zindîbûna celebek di xetereyê de an jî di xetereyê de wekî ku ji hêla Qanûna Cureyên Di xetereyê de hatî destnîşan kirin xeterek çêbike.
5) Dibe ku bibe sedema tunekirina jîngehên girîng ên celebên xeternak an di xetereyê de an jî guhertinên neyînî yên din.
6) Dibe ku metirsî li ser mirovan an jîngehê hebin, û pêdivî ye ku were destnîşankirin ka feydeyên karanîna dermanan dikare bandorên neyînî yên civakî, aborî û hawîrdorê berteref bike.
Ji nû ve nirxandina taybetî bi gelemperî nirxandinek kûr a yek an çend xetereyên potansiyel pêk tîne, bi mebesta dawîn kêmkirina xetereya dermanek bi nihêrîna daneyên heyî, bidestxistina agahdariya nû û / an ceribandinên nû, nirxandina xetereyên naskirî û destnîşankirina xetera guncaw. tedbîrên kêmkirinê.Piştî ku ji nû ve nirxandina taybetî qediya, EPA dikare pêvajoyên fermî bide destpêkirin da ku qeydkirina hilbera têkildar betal bike, înkar bike, ji nû ve dabeş bike, an biguhezîne.Ji salên 1970-an vir ve, EPA ji nû ve nirxandinên taybetî yên ji zêdetirî 100 dermanan pêk aniye û piraniya wan lêkolînan qedandiye.Heya niha, gelek venirxandinên taybetî li benda ne: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, û ethyleneoxide.
1.2.3 nirxandina qeydkirinê
Ji ber ku bernameya ji nû ve tomarkirina cûrbecûrên kevn qediya ye û ji nû ve nirxandina taybetî gelek sal girtiye, EPA biryar da ku ji nû ve nirxandinê wekî bernameyek serketî ya ji nû ve tomarkirina cûrbecûr kevn û ji nû ve nirxandina taybetî bide destpêkirin.nûavakirina heyî ya EPA bi nirxandina demkî ya li Chinaînê re wekhev e, û bingeha wê ya qanûnî Zagona Parastina Qalîteya Xwarinê (FQPA) ye, ku di sala 1996-an de yekem car nirxandina periyodîk a dermanan pêşniyar kir, û FIFRA guhert.Pêdivî ye ku EPA bi rengek periyodîk bi kêmî ve her 15 salan carekê her dermanê tomarkirî binirxîne da ku pê ewle bibe ku her dermanê tomarkirî li gorî standardên heyî bimîne ji ber ku astên nirxandina xetereyê pêşve diçin û polîtîka diguhezin.
Di sala 2007-an de, FIFRA guheztinek derxist da ku bi fermî dest bi venirxandinê bike, ji EPA xwest ku vekolîna xwe ya 726 dermanên ku berî 1ê Cotmeha 2007-an hatine tomar kirin, heya 31ê Cotmeha 2022-an biqedîne. Wekî beşek ji biryara vekolînê, divê EPA jî berpirsiyariya xwe ya di bin qanûnê de bicîh bîne. Qanûna Cureyên Di Xetereyê de ji bo tedbîrên zû kêmkirina xetereyê ji bo celebên di xetereyê de bigire.Lêbelê, ji ber pandemiya COVID-19, dereng şandina daneyan ji serlêderan û tevliheviya nirxandinê, kar di wextê xwe de bi dawî nebû.Di sala 2023-an de, EPA-yê plansaziyek nû ya 3-salî ya ji nû ve nirxandinê derxist, ku dê 726 dermanên ku berî 1ê Cotmeha 2007-an hatine tomar kirin, û 63 dermanên ku piştî wê tarîxê heta 1-ê Cotmeha 2026-an hatine tomar kirin, mêjûya ji nû ve nirxandinê nûve bike. ferq nake ka kêzikek ji nû ve hatiye nirxandin, EPA dê gava ku diyar bike ku rûdana derman ji mirovan re an jî hawîrdora ku baldariyek bilez hewce dike xeterek bilez çêdike dê tedbîrên birêkûpêk ên guncaw bigire.
2 Pêvajoyên peywendîdar
Ji ber ku nirxandina cûrbecûr kevnar a Yekîtiya Ewropî, projeyên ji nû ve tomarkirina celebên kevn ên Dewletên Yekbûyî û projeyên ji nû ve nirxandina taybetî qediyane, niha, YE bi piranî bi dirêjkirina qeydkirinê, Dewletên Yekbûyî bi piranî bi projeya ji nû ve nirxandinê ve ji bo pêkanîna nirxandina ewlehiyê ya qeydkirî derman, ku bi bingehîn bi nirxandina demkî ya li Chinaînê re wekhev e.
2.1 Yekîtiya Ewropayê
Berdewamkirina qeydkirinê li YEyê di du gavan de tê dabeş kirin, ya yekem berdewamkirina tomarkirina malzemeya çalak e.Matereya çalak dikare were nûve kirin heke were destnîşankirin ku yek an bêtir karanîna nûnerê malzemeya çalak û bi kêmî ve hilberek amadekariyê ya ku madeya çalak vedihewîne daxwazên qeydkirinê bicîh tîne.Komîsyon dikare malzemeyên çalak ên mîna hev bicivîne û li ser bingeha bandorên wan ên li ser tenduristiya mirov û heywanan û ewlehiya jîngehê, pêşanî û bernameyên xebatê saz bike, heya ku gengaz be, hewcedariya kontrolkirina bi bandor û rêveberiya berxwedanê ya armancê bigire ber çavan.Pêdivî ye ku bername van tiştan pêk bîne: prosedurên radestkirin û nirxandina serlêdanên ji bo nûkirina qeydkirinê;Agahdariya ku divê were radest kirin, tevî tedbîrên ji bo kêmkirina ceribandina heywanan, mîna karanîna stratejiyên ceribandina hişmend ên wekî vekolîna in vitro;Demjimêra şandina daneyan;Rêbazên nû yên şandina daneyan;Demên nirxandin û biryargirtinê;Û dabeşkirina nirxandina pêkhateyên çalak ji Dewletên endam re.
2.1.1 Madeyên çalak
Materyalên çalak 3 sal beriya bidawîbûna heyama derbasdar a sertîfîkaya qeydkirina xwe dikevin dewra nûvekirina din, û serlêderên eleqedar ji bo nûkirina qeydkirinê (an serlêder di dema pejirandina yekem de an serlêderên din) divê 3 sal serlêdana xwe bişînin. berî qedandina sertîfîkaya qeydkirinê.Nirxandina daneyên li ser domandina qeydkirina malzemeya çalak bi hev re ji hêla dewleta endamê raportor (RMS) û dewleta endamê hev-raporter (Co-RMS) ve, bi beşdariya EFSA û Dewletên din ên Endam tê kirin.Li gorî pîvanên ku ji hêla rêziknameyê, rênîşandan û rêwerzên têkildar ve hatine destnîşan kirin, her Dewleta Endam Dewleta Endam bi çavkanî û şiyanên pêwîst (hêza mirovî, têrbûna kar, hwd.) wekî dewleta serok destnîşan dike.Ji ber cûrbecûr faktoran, dibe ku dewleta serokatî û dewleta hevserok a ji nû ve nirxandinê ji dewleta ku yekem destnîşan lê hatî tomar kirin cûda be.Di 27 Adar 2021 de, Rêziknameya 2020/1740 ya Komîsyona Ewropî ket meriyetê, ku mijarên taybetî destnîşan dike ji bo nûkirina tomarkirina malzemeyên çalak ji bo dermanên dermanan, ku ji bo pêkhateyên çalak ên ku dema qeydkirina wan di 27ê Adar 2024 an piştî wê de ye. Ji bo çalak malzemeyên ku berî 27ê Adara 2024an qediyane, Rêziknameya 844/2012 dê berdewam be.Pêvajoya taybetî ya nûkirina qeydkirinê li YEyê wiha ye.
2.1.1.1 Pêşniyazên Pêşniyazkirina Pêşniyar û Bersivê
Berî ku serlêdana nûkirina qeydkirinê bike, pargîdanî dê pêşî ji EFSA re agahdariyek li ser ceribandinên têkildar ên ku ew dixwaze ji bo piştgirîkirina nûkirina qeydkirinê pêk bîne, bişîne, da ku EFSA bikaribe jê re şêwirdariyek berfireh peyda bike û şêwirdariyek gelemperî pêk bîne. piştrast bikin ku ceribandinên têkildar di demek demkî û maqûl de têne kirin.Karsaz dikarin her dem berî ku serlêdana xwe nû bikin ji EFSA şîretan bigerin.EFSA dê dewleta serokatiyê û/an jî dewleta hevserokatiyê ji agahdarkirina ku ji hêla pargîdaniyê ve hatî şandin agahdar bike û li ser bingeha vekolîna hemî agahdariya ku bi hêmana çalak ve girêdayî ye, tevî agahdariya qeydkirina berê an berdewamkirina agahdariya qeydkirinê, pêşniyarek gelemperî bide.Ger çend serlêder di heman demê de li ser nûkirina qeydkirinê ji bo heman beşê şêwirdariyê bigerin, EFSA dê ji wan re şîret bike ku serîlêdanek nûvekirinê ya hevbeş bişînin.
2.1.1.2 Serlêdan şandin û pejirandin
Serlêder dê serîlêdana nûvekirinê bi elektronîkî di nav 3 salan de berî bidawîbûna qeydkirina madeya çalak bi navgîniya pergala radestkirina navendî ya ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve hatî destnîşan kirin, ku bi navgîniya wê Dewleta serok, Dewleta hevserok, Dewletên din ên Endam, EFSA û Komîsyona dibe ku were agahdar kirin.Dewleta serokatiyê dê serlêder, Dewleta Hevserok, Komîsyon û EFSA, di nav mehekê de ji radestkirina serîlêdanê, ji roja wergirtinê û pejirandina serlêdana ji bo nûkirinê agahdar bike.Ger yek an çend hêman di materyalên radestkirî de wenda nebin, nemaze heke daneyên testê yên tevahî wekî ku hewce ne werin radest kirin, welatê serokatiyê dê di nav mehekê de ji roja wergirtina serîlêdanê serlêder ji naveroka wenda agahdar bike, û hewce bike ku di nav 14 rojan de veguheztin, heke materyalên winda neyên radest kirin an jî di dema bidawîbûnê de sedemên derbasdar nehatin peyda kirin, serlêdana nûvekirinê nayê pejirandin.Dewleta serokatiyê dê bi lez daxwazkar, Dewleta Hevserokatiyê, Komîsyon, Dewletên Endam ên din û EFSA ji biryarê û sedemên nepejirandina wê agahdar bike.Beriya muhleta berdewamkirina serîlêdanê, Welatê hevserokatî dê li ser hemî karên vekolînê û dabeşkirina barê kar bipejirîne.
2.1.1.3 Nirxandina daneyan
Ger serîlêdana ji bo berdewamiyê were pejirandin, Dewleta serokatiyê dê agahdariya sereke binirxîne û li şîroveyên gelemperî bigere.EFSA dê, di nav 60 rojan de ji roja weşandina serîlêdana domandinê, rê bide gel ku şîroveyên nivîskî li ser agahdariya serîlêdana domdar û hebûna dane an ceribandinên têkildar ên din bişîne.Dewleta serokatî û hevserokatî wê hingê nirxandinek serbixwe, objektîv û şefaf dikin ka gelo hêmana çalak hîn jî hewcedariyên pîvanên qeydkirinê pêk tîne, li ser bingeha vedîtinên zanistî yên heyî û belgeyên rêbernameyê yên guncan, hemî agahdariya ku li ser serlêdana nûvekirinê hatî wergirtin lêkolîn dike. Daneyên qeydkirinê yên berê hatine şandin û encamên nirxandinê (tevlî pêşnûmeya nirxandinên berê) û şîroveyên nivîskî yên ku di şêwra giştî de hatine wergirtin.Agahdariya ku ji hêla serlêderan ve li derveyî çarçoweya daxwaznameyê, an piştî heyama radestkirinê ya diyarkirî hatî şandin, dê neyê hesibandin.Dewleta serokatiyê dê pêşnûmeya raporta nirxandina nûkirinê (dRAR) ji Komîsyon û EFSA re di nav 13 mehan de ji radestkirina daxwaza nûkirinê re bişîne.Di vê heyamê de, Dewleta serokatiyê dikare agahdariya zêde ji serlêder bixwaze û ji bo agahdariya zêde demek diyar bike, her weha dikare bi EFSA re şêwir bike an jî agahdariya zanistî û teknîkî ya zêde ji Dewletên Endam bixwaze, lê nabe sedem ku heyama nirxandinê derbas bibe. diyar kir 13 meh.Pêşniyara raporta nirxandina dirêjkirina qeydkirinê divê hêmanên taybetî yên jêrîn hebe:
1) Pêşniyarên ji bo domandina qeydkirinê, tevî şert û mercên pêwîst.
2) Pêşniyarên li ser ka madeya çalak divê wekî malzemeyek çalak "kêm xeternak" were hesibandin.
3) Pêşniyarên li ser ka madeya çalak divê wekî berendamek ji bo veguheztinê were hesibandin an na.
4) Pêşniyarên ji bo danîna sînorê bermayî ya herî zêde (MRL), an sedemên ku MRL-ê tevne nabin.
5) Pêşniyarên ji bo dabeşkirin, pejirandin an ji nû ve dabeşkirina pêkhateyên çalak.
6) Diyarkirina kîjan ceribandinên di daneyên berdewamiya qeydkirinê de bi nirxandinê re têkildar in.
7) Pêşniyar li ser kîjan beşên raporê divê ji hêla pisporan ve bêne şêwir kirin.
8) Li cihê ku têkildar be, dewleta hevserokatî bi xalên nirxandina Dewleta Serokatî re, an jî xalên ku di navbera Dewletên Endam ku Panela Hevbeş a Dewletên Serokatiyê pêk tînin de li ser tune ne razî ye.
9) Encama rawêjkariya gel û çawaniya wê li ber çavan bê girtin.
Divê Dewleta serokatiyê bi lez û bez bi rayedarên birêkûpêk ên Kîmyewî re ragihîne û, herî dereng, di dema radestkirina pêşnûmeya raporta nirxandina domdar de pêşniyarek pêşkêşî Ajansa Kîmyewî ya Ewropî (ECHA) bike da ku bi kêmî ve senifandina li gorî Tesnîfkirina Yekîtiya Ewropî bistîne. Rêziknameya nîşankirin û pakkirinê ya ji bo made û tevliheviyan.Madeya çalak teqemenî ye, jehrbûna tûj, korozyon/xemgîniya çerm, birînên/êrişên giran ên çav, alerjiya nefesê an çerm, mutajeniya hucreyên germ, kanserojenî, jehrbûna hilberandinê, jehrbûna organên armancê yên taybetî yên ji yekane û dubare kirin, û dabeşkirinek yekgirtî ya xetereyan e. ji bo jîngeha avê.Dewleta ceribandinê dê bi têra xwe sedemên ku madeya çalak li gorî pîvanên dabeşkirinê ji bo yek an çend dersên xeternak nagire, û ECHA dikare li ser dîtinên Dewleta ceribandinê şîrove bike.
2.1.1.4 Şîroveyên li ser pêşnûmeya raporta nirxandina berdewamiyê
EFSA dê binirxîne ka pêşnûmeya raporta nirxandina domdar hemî agahdariya têkildar dihewîne an na û wê ji serlêder û Dewletên din ên Endam re herî dereng 3 meh piştî wergirtina raporê belav bike.Piştî wergirtina pêşnûmeya raporta nirxandina domdar, serlêder dikare di nav du hefteyan de, daxwaz ji EFSA bike ku hin agahdarî nehênî bihêle, û EFSA dê pêşnûmeya raporta nirxandina domdar eşkere bike, ji bilî agahdariya nepenî ya bi rêkûpêk hatî pejirandin, digel agahdariya nûvekirî. agahdariya serîlêdanê berdewam dike.EFSA dê bihêle ku raya giştî di nav 60 rojan de ji roja weşandina pêşnûmeya raporta nirxandina domdar şîroveyên nivîskî bişîne û wan, digel şîroveyên xwe, ji Dewleta serokatiyê, Dewleta hevserok an koma Dewletên Endam re bişîne. hevserokatiyê.
2.1.1.5 Peer review û derxistina çareseriyê
EFSA pisporan (pisporên welatê serokatiyê û pisporên welatên din ên endam) organîze dike da ku nirxandina hevtayê xwe bikin, nêrînên vekolînê yên welatê serokatiyê û mijarên din ên berbiçav nîqaş bikin, encamên pêşîn û şêwra giştî ava bikin, û di dawiyê de encam û biryaran bişînin Komîsyona Ewropî ji bo pejirandin û berdanê.Ger, ji ber sedemên li derveyî kontrola serlêder, nirxandina malzemeya çalak berî roja bidawîbûnê nehatibe qedandin, YE dê biryarek bide ku dirêjkirina derbasdariya tomarkirina malzemeya çalak bike da ku piştrast bike ku nûkirina qeydkirinê bi aramî qediya. .
2.1.2 Amadekariyên
Xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê ya têkildar, di nav 3 mehan de ji nûvekirina tomarkirina malzemeya çalak, serîlêdanek ji bo nûkirina tomarkirina hilbera derman pêşkêşî Dewleta Endam dike ku tomarkirina hilbera dermansaziya têkildar stendiye. .Ger xwediyê qeydê serlêdana nûkirina qeydkirina heman hilberê derman li herêmên cûda bike, hemî agahdariya serîlêdanê dê ji hemî Dewletên Endam re were ragihandin da ku pevguhertina agahdariya di navbera Dewletên Endam de hêsantir bibe.Ji bo ku ji ceribandinên dubare dûr nekevin, serlêder dê berî ku ceribandin an ceribandinan bike, kontrol bike ka pargîdaniyên din heman qeydkirina hilbera amadekariyê bi dest xistine an na, û dê hemî tedbîrên maqûl bi rengek adil û zelal bigire da ku bigihîje peymanek parvekirina test û rapora testê. .
Ji bo afirandina pergalek operasyonê ya hevrêz û bikêrhatî, YE ji bo amadekariyan pergalek qeydkirina herêmî pêk tîne, ku ew li ser sê herêman dabeş dibe: Bakur, navendî û Başûr.Komîteya Rêvebir a Herêmî (SC ya Herêmî) an Dewletên endamên nûnerê wê dê ji hemî xwediyên sertîfîkaya tomarkirina hilberên têkildar bipirse ka gelo dê serlêdana nûkirina qeydkirinê bikin û li kîjan herêmê, Ew di heman demê de Dewleta Endam-raporterê zonê (RMS-ya herêmê) destnîşan dike.Ji bo plansazkirina pêşwext, divê dewleta serokatiyê ya herêmî berî radestkirina serîlêdana ji bo domandina hilbera derman, ku bi gelemperî tê pêşniyar kirin ku berî ku EFSA encamên vekolîna malzemeya çalak biweşîne, were kirin.Berpirsiyariya dewleta serokatiyê ya herêmê ye ku hejmara serlêderên ku serlêdanên nûkirinê pêşkêş kirine piştrast bike, serlêderan ji biryarê agahdar bike û li ser navê Dewletên din ên li herêmê nirxandinê temam bike (nirxandina domdar ji bo hin karanîna dermanan hilber carinan ji hêla Dewletek Endam ve bêyî karanîna pergala qeydkirina zonê têne kirin).Welatê vekolîna malzemeya çalak pêdivî ye ku berhevdana daneyên domdariya malzemeya çalak bi daneyên domdariya hilbera derman re temam bike.Dewleta serokatiyê ya herêmê dê di nav 6 mehan de nirxandina daneyên berdewamiya amadekariyê temam bike û ji bo şîroveyan ji Dewletên Endam û serlêderan re bişîne.Her dewletek endam dê di nav sê mehan de erêkirina domdar a hilberên formulasyonê yên têkildar biqedîne.Tevahiya pêvajoya nûvekirina formulasyonê pêdivî ye ku di nav 12 mehan de ji dawiya nûvekirina tomarkirina malzemeya çalak were qedandin.
2.2 Dewletên Yekbûyî
Di pêvajoya ji nû ve nirxandinê de, ji EPA-ya Dewletên Yekbûyî tê xwestin ku nirxandinek xetereyê bike, diyar bike ka kêzik pîvanên qeydkirina FIFRA-yê bicîh tîne, û biryarek vekolînê bide.Ajansa birêkûpêk a dermanê EPA ji heft beşan, çar beşên birêkûpêk, û sê beşên pispor pêk tê.Karûbarê Qeydkirin û Venirxandinê şaxa rêziknameyê ye, û Registry berpirsiyar e ji serîlêdanên nû, karanîna û guhertinên di hemî dermanên kîmyewî yên kevneşopî de;Karûbarê Venirxandinê berpirsiyar e ji bo nirxandina piştî-qeydkirina dermanên kevneşopî.Şaxa Bandorên Tenduristiyê, Şaxa Tevger û Bandorên Jîngehê û Şaxa Analîza Biyolojîk û Aborî, ku yekîneyên pispor in, di serî de ji vekolîna teknîkî ya hemî daneyên têkildar ên ji bo qeydkirina derman û nirxandina piştî qeydkirinê, û ji bo temamkirina xetereyê berpirsiyar in. nirxandinên.
2.2.1 Dabeşkirina tematîk
Mijarek ji nû ve nirxandinê ji yek an çend malzemeyên çalak û hemî hilberên ku wan malzemeyên çalak dihewîne pêk tê.Dema ku strukturên kîmyewî û taybetmendiyên toksîkolojîk ên pêkhateyên cûda yên çalak ji nêz ve bi hev ve girêdayî ne, û beşek an hemî daneyên ku ji bo nirxandina xetereyê hewce ne werin parve kirin, ew dikarin di heman mijarê de bêne kom kirin;Berhemên dermanê ku tê de gelek malzemeyên çalak hene di heman demê de ji bo her malzemeya çalak di mijara ji nû ve nirxandinê de ne.Dema ku dane an agahdariya nû peyda dibe, EPA dikare di mijara ji nû ve nirxandinê de jî guhertinan bike.Ger ew bibîne ku gelek malzemeyên çalak di mijarekê de ne mîna hev in, EPA dikare mijarê li du an bêtir mijarên serbixwe veqetîne, an jî dibe ku ew malzemeyên çalak ji mijara ji nû ve nirxandinê zêde bike an jê rake.
2.2.2 Damezrandina plansaziyê
Her mijarek ji nû ve nirxandinê dîrokek bingehîn heye, ku ew dîroka qeydkirina yekem e an jî tarîxa ji nû ve tomarkirina hilberê dermanê ku yekem car di mijarê de hatî tomar kirin (roja ji nû ve tomarkirinê dîroka ku biryara ji nû ve tomarkirinê an biryara navberê tê de ye vedibêje. hat îmzekirin), bi gelemperî kîjan paşê be.EPA bi gelemperî nexşeya xweya ji nû ve nirxandina heyî li ser dîroka bingehîn an ji nû ve nirxandina herî dawî bingeh digire, lê di heman demê de dibe ku ji bo karîgeriyê gelek mijarên têkildar bi hev re binirxîne.EPA dê pelê ji nû ve nirxandinê, tevî dîroka bingehîn, li ser malpera xwe bişîne û nexşeya ji nû ve nirxandinê ji bo sala ku ew tê de hatî weşandin û bi kêmî ve du salên dûv re paşde bigire.
2.2.3 Ji nû ve nirxandin dest pê dike
2.2.3.1 vekirina doketê
EPA bi afirandina dosyayek giştî ji bo her mijarek ji nû ve nirxandina dermanê derman û daxwazkirina şîroveyan, ji nû ve nirxandinê dide destpêkirin.Lêbelê, heke EPA destnîşan bike ku dermanek bi pîvanên qeydkirina FIFRA-yê pêk tîne û pêdaçûnek din ne hewce ye, ew dikare vê gavê biavêje û biryara xwe ya dawî rasterast bi navgîniya Tomara Federal ragihîne.Her dosyayek dê li seranserê pêvajoya ji nû ve nirxandinê vekirî bimîne heya ku biryara dawîn were girtin.Di dosyayê de evên jêrîn hene, lê ne bi sînorkirî ne: Nêrînek li ser rewşa projeya ji nû ve nirxandinê;Navnîşek qeyd û qeydkerên heyî, her hişyariya Tomara Federal a di derbarê qeydên li bendê de, sînorên mayînde yên heyî an yên ceribandinê;Belgeyên nirxandina rîskê;Bibliyografyaya qeyda heyî;Kurteya daneyên qezayê;Û her daneyên din an agahdariya têkildar.Di pelê de plansaziyek xebatê ya pêşîn jî heye ku agahdariya bingehîn a EPA ya ku niha di derheqê dermanê ku were kontrol kirin û ew ê çawa were bikar anîn, û her weha nirxandinek xetera pêşbînkirî, hewcedariyên daneyê, û nexşeya vekolînê vedihewîne.
2.2.3.2 Şîroveya giştî
EPA ji bo şîroveya giştî ya li ser dosya ji nû ve nirxandinê û plansaziya xebata pêşîn ji bo heyamek ji 60 rojan ne kêmtir agahdariyek di Tomara Federal de diweşîne.Di vê demê de, aliyên peywendîdar dikarin pirsan bipirsin, pêşniyaran bikin an agahdariya têkildar bidin.Radestkirina van agahdariyan divê hewcedariyên jêrîn bicîh bîne.
1) Pêdivî ye ku agahdariya têkildar di heyama şîroveya diyarkirî de were şandin, lê EPA dê li gorî biryara xwe jî bifikire ka dê daneyan an agahdariya ku piştî wê hatî şandin qebûl bike.
2) Pêdivî ye ku agahdarî bi rengek xwendin û bikêr were şandin.Mînakî, her materyalek ku ne bi îngilîzî ye, divê wergerek îngilîzî hebe, û her agahdariya ku di forma dengî an vîdyoyê de hatî şandin divê bi tomarek nivîskî re were girêdan.Pêşniyarên nivîskî dikarin di kaxezê an forma elektronîkî de bêne şandin.
3) Divê pêşkêşker bi zelalî çavkaniya dane an agahdariya hatî şandin nas bike.
4) Dibe ku subfiler daxwaz bike ku EPA agahdariya ku di vekolîna berê de hatî red kirin ji nû ve vekolîne, lê divê sedemên vekolînê rave bike.
Li ser bingeha agahdariya ku di heyama şîroveyê de û vekolîna pêşîn de hatî wergirtin, EPA nexşeyek xebata dawîn a ku tê de hewcedariyên daneyê yên ji bo planê, şîroveyên hatine wergirtin, û kurteyek bersivên EPA-yê pêk tîne û derdixe.
Ger malzemeyek çalak a pesticîdê xwedan qeydkirina hilberê nebe, an hemî hilberên tomarkirî werin paşvekişandin, EPA dê êdî dermanê dermanê nenirxîne.
2.2.3.3 Tevlîbûna beşdaran
Ji bo zêdekirina şefafî û tevlêbûnê û çareserkirina nezelaliyên ku dibe ku bandorê li nirxandina xetereya derman û biryarên rêveberiya xetereyê bike, wek etîketkirina nezelal an daneyên ceribandinê yên wenda, EPA dibe ku li ser mijarên ji nû ve nirxandinê yên dahatû an domdar bi beşdaran re civînên balkês pêk bîne.Hebûna agahdariya têr di destpêkê de dikare ji EPA re bibe alîkar ku nirxandina xwe li deverên ku bi rastî hewceyê balê ne teng bike.Mînakî, berî destpêkirina ji nû ve nirxandinê, EPA dikare bi xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê an bikarhênerê dermanan re li ser karanîn û karanîna hilberê bişêwire, û di dema ji nû ve nirxandinê de, EPA dikare bi xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê, bikarhênerê dermanê an jî têkildarê din re bişêwire. personel ku bi hev re plansaziyek rêveberiya xetera dermanê dermanan pêşve bibin.
2.2.4 Ji nû ve nirxandin û pêkanîn
2.2.4.1 Guhertinên ku ji dema vekolîna paşîn de qewimîne binirxînin
EPA dê her guhertinên di rêziknameyan, polîtîkayan, nêzîkatiyên pêvajoya nirxandina xetereyê de, an hewcedariyên daneyê yên ku ji dema vekolîna qeydkirina paşîn ve qewimîne binirxîne, girîngiya wan guhertinan diyar bike, û diyar bike ka dermanê ji nû ve nirxandî hîna jî pîvanên qeydkirina FIFRA-yê pêk tîne.Di heman demê de, hemî daneyan an agahdariya nû ya têkildar binirxînin da ku hûn diyar bikin ka nirxandinek xeterek nû an nirxandinek xeterek / berjewendiyê nû hewce ye.
2.2.4.2 Li gorî hewcedariyê nirxandinên nû bikin
Ger were destnîşankirin ku nirxandinek nû hewce ye û daneyên nirxandina heyî bes in, EPA dê rasterast nirxandina xetereyê an jî nirxandina xetere/fêdeyê ji nû ve bike.Ger daneyên heyî an agahdariya heyî daxwazên nirxandina nû pêk naynin, EPA dê li gorî rêzikên têkildar ên FIFRA ji xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê ya têkildar re agahdariyek banga daneyê bide.Xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê bi gelemperî tê xwestin ku di nav 90 rojan de bersivê bide da ku bi EPA-yê re li ser agahdariya ku were şandin û dema temamkirina planê bipejirîne.
2.2.4.3 Nirxandina bandorên li ser cureyên di xetereyê de
Dema ku EPA di venirxandinê de malzemeyek çalak a kêzikan ji nû ve dinirxîne, ew mecbûr e ku li gorî bendên Qanûna Cureyên Xeterebûyî tevbigere da ku zirarê nede celebên xeternak an xeternak ên ku ji hêla federalî ve hatine navnîş kirin û bandorên neyînî li ser jîngeha krîtîk a destnîşankirî dûr bixe.Ger hewce be, EPA dê bi Karûbarên Masî û Jîngeha Kevî ya Dewletên Yekbûyî û Karûbarê Masîgiriya Deryayî ya Neteweyî re bişêwire.
2.2.4.4 Beşdarbûna gel
Ger nirxandinek xeterê ya nû were kirin, EPA dê bi gelemperî agahdariyek di Tomara Federal de biweşîne ku pêşnumayek nirxandina xetereyê ji bo vekolîn û şîroveya giştî pêşkêş dike, bi demek şîroveyê herî kêm 30 roj û bi gelemperî 60 roj.EPA di heman demê de dê raporta nirxandina xeterê ya revîzekirî di Tomara Federal de, ravekirina her guheztina belgeya pêşniyarkirî, û bersivek ji şîroveya giştî re bişîne.Ger nirxandina rîskê ya revîzekirî nîşan bide ku xetereyên fikaran hene, dibe ku demek şîroveyek bi kêmî ve 30 roj were peyda kirin da ku rê bide gel ku ji bo tedbîrên kêmkirina xetereyê pêşniyarên din pêşkêş bike.Ger vekolîna destpêkê astek nizm a bikaranîna/bikaranîna dermanan, bandorek kêm li beşdaran an gel, xetereya kêm, û tevgerek kêmkirina xetereyê hindik an jî qet hewce bike destnîşan dike, dibe ku EPA li ser pêşnûmeya nirxandina xetereyê şîroveyek giştî ya cihê neke, lê di şûna wê de pêşnûmeya li gel biryara ji nû ve nirxandinê ji bo raya giştî berdest bike.
2.2.5 biryara vekolîna qeydkirinê
Biryara ji nû ve nirxandinê biryardana EPA ye ku gelo kêzikek pîvanên qeydkirinê yên qanûnî pêk tîne, ango ew faktorên wekî etîketa hilberê, malzemeyên çalak û pakkirinê dikole da ku diyar bike ka kêzik dê fonksiyona xwe ya armanckirî pêk bîne bêyî ku bibe sedema bandorên neyînî yên ne maqûl li ser mirovan. tenduristî an jîngehê.
2.2.5.1 biryara vekolîna qeydkirinê an biryara navberê ya pêşniyarkirî
Ger EPA bibîne ku nirxandinek xetereya nû ne hewce ye, ew ê di bin rêziknameyê de biryarek ji nû ve nirxandinê bide ("Biryara Pêşniyar");Dema ku nirxandinên zêde, wek nirxandina cureyên di xetereyê de an vekolîna endokrîn, hewce be, dibe ku biryarek demkî ya pêşniyarkirî were derxistin.Biryara pêşniyarkirî dê bi navgîniya Tomara Federal were weşandin û herî kêm 60 rojî dê ji raya giştî re peyda bibe.Biryara pêşniyarkirî bi giranî van hêmanan dihewîne:
1) Encamên xwe yên pêşniyarkirî yên li ser pîvanên qeydkirina FIFRA, di nav de dîtinên şêwirdariya fermî ya Qanûna Cureyên Xeterebûyî, diyar bikin û bingeha van encamên pêşniyarkirî destnîşan bikin.
2) Pêşniyar tedbîrên kêmkirina metirsiyê an jî rêkarên din ên pêwîst destnîşan bikin û wan rast bikin.
3) Nîşan bidin ka daneyên pêvek hewce ne;Ger hewce be, hewcedariyên daneyê diyar bikin û xwediyê qerta qeydê ya banga daneyê agahdar bikin.
4) Guhertinên labelê yên pêşniyarkirî diyar bikin.
5) Ji bo temamkirina her çalakiyek pêwîst demek diyar bikin.
2.2.5.2 biryara vekolîna qeydkirinê ya navber
Piştî nirxandina hemî şîroveyên li ser biryara navberê ya pêşniyarkirî, EPA dikare, li gorî biryara xwe, berî qedandina ji nû ve nirxandinê bi navgîniya Tomara Federal ve biryarek demkî bide.Di biryara navberê de ravekirina her guhertinek ji biryara demkî ya pêşnûmeya berê û bersivek ji şîroveyên girîng re dihewîne, û dibe ku biryara navberê jî: tedbîrên nû yên kêmkirina xetereyê hewce bike an tedbîrên kêmkirina xeterê yên demkî bicîh bîne;Daxwaza şandina etîketên nûvekirî;Agahdariya daneyê ya ku ji bo temamkirina nirxandin û nexşeya radestkirinê hewce dike zelal bike (agahiyên banga daneyê dikare berî, di heman demê de an piştî ku biryara ji nû ve-nirxandinê ya navber hatî weşandin were weşandin).Ger xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê nekare bi kiryarên ku di biryara ji nû ve nirxandina navber de hewce dike re hevkariyê bike, EPA dikare çalakiya qanûnî ya guncan bavêje.
2.2.5.3 biryara dawî
EPA piştî temamkirina hemî nirxandinên ji nû ve nirxandinê, di nav de, li cîhê ku pêdivî ye, nirxandin û şêwirdarîya cureyên ku di Lîsteya Jiyana Kovî ya Di Xetere û Tehdîdê de Federal de hatine navnîş kirin, û her weha vekolîna bernameyên vekolîna astengkerên endokrîn, dê biryara dawî bide.Ger xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê nekare bi kiryarên ku di biryara ji nû ve nirxandinê de hewce dike re hevkariyê bike, EPA dikare di bin FIFRA de tedbîrên qanûnî yên guncan bigire.
3 Daxwazek berdewamiyê tomar bikin
3.1 Yekîtiya Ewropayê
Nûkirina qeydkirina Yekîtiya Ewropî ya malzemeyên çalak ên ji bo dermanan nirxandinek berfereh e ku daneyên kevin û nû li hev dike, û serlêder divê daneyên bêkêmasî li gorî hewcedariyê radest bikin.
3.1.1 Madeyên çalak
Xala 6 ya Rêziknameya 2020/1740 li ser nûkirina qeydkirinê agahdariya ku ji bo nûkirina qeydkirina malzemeya çalak were şandin diyar dike, di nav de:
1) Nav û navnîşana serlêderê ku ji berdewamkirina serîlêdanê û bicîhanîna berpirsiyariyên ku bi rêziknameyê hatine destnîşan kirin berpirsiyar e.
2) Nav û navnîşana serlêderê hevbeş û navê komeleya hilberîner.
3) Rêbazek temsîlî ya karanîna herî kêm yek hilberek parastina nebatan ku tê de malzemeya çalak li ser çandinek pir mezinbûyî li her deverê heye, û delîlek ku ew hilber pîvanên tomarkirinê yên ku di xala 4 ya Rêziknameya No. 1107/2009 de hatine destnîşan kirin pêk tîne.
Li jor "Rêbaza Bikaranînê" di berdewamiya qeydkirinê de rêbaza qeydkirinê û nirxandinê vedihewîne.Bi kêmanî yek ji hilberên parastina nebatan ên ku bi awayên karanîna nûnerê jorîn hene divê ji pêkhateyên din ên çalak bêpar be.Ger agahdariya ku ji hêla serlêder ve hatî şandin hemî deverên têkildar nagire, an jî bi berfirehî li herêmê ne mezin dibe, divê sedem were destnîşan kirin.
4) Daneyên pêwîst û encamên nirxandina xetereyê, di nav de: i) nîşankirina guhertinên di daxwazên qanûnî û birêkûpêk de ji pejirandina qeydkirina madeya çalak an nûvekirina qeydkirina herî dawî;ii) guheztinên di zanist û teknolojiyê de ji pejirandina qeydkirina malzemeya çalak an nûvekirina qeydkirina herî dawî nîşan bide;iii) guhertinek di karanîna nûnerê de nîşan bide;iv) destnîşan dike ku qeydkirin ji qeydkirina orîjînal diguhezîne.
(5) teksta bêkêmasî ya her raporek ceribandin an lêkolînê û kurteya wê wekî beşek ji agahdariya qeydkirinê ya orîjînal an agahdariya domdariya qeydkirinê ya paşîn li gorî hewcedariyên agahdariya malzemeya çalak.
6) teksta tevahî ya her ceribandin an raporta lêkolînê û kurteya wê wekî beşek ji daneya qeydkirinê ya orîjînal an daneya qeydkirinê ya paşîn, li gorî daxwazên daneya amadekirina dermanê.
7) Delîlên belgeyî ku hewce ye ku meriv malzemeyek çalak a ku standardên qeydkirinê yên heyî bicîh nayîne bikar bîne da ku zirarek nebatek cidî kontrol bike.
8) Ji bo encamdana her ceribandinek an lêkolînek ku tê de vertebratoran tê de hene, tedbîrên ku hatine girtin destnîşan bikin ku ji ceribandina li ser vertebrîstan dûr nekevin.Agahdariya dirêjkirina qeydkirinê dê raporek testê ya karanîna bi mebest a malzemeya çalak ji mirovan re an karanîna hilberek ku malzemeya çalak vedihewîne nehewîne.
9) Kopiyek ji serîlêdana MRLS ya ku li gorî xala 7 ya Rêziknameya (EC) No 396/2005 ya Parlamentoya Ewropî û Encumena hatî şandin.
10) Pêşniyarek ji bo dabeşkirin an ji nû ve dabeşkirina madeya çalak li gorî rêziknameya 1272/2008.
11) Navnîşek materyalên ku dikarin temamiya serîlêdana domandinê îspat bikin, û daneyên nû yên ku di vê demê de hatine şandin destnîşan bikin.
12) Li gorî xala 8 (5) ya rêziknameya jimare 1107/2009, kurte û encamên wêjeya zanistî ya giştî ya peer-peer-peer-peer-reviewed a rêziknameya jimare 1107/2009.
13) Hemî agahdariya ku hatine şandin li gorî rewşa heyî ya zanist û teknolojiyê, di nav de ji nû ve nirxandina hin daneyên qeydkirinê yên orîjînal an daneyên domdariya qeydkirinê yên paşîn binirxînin.
14) Berçavkirin û pêşniyara her tedbîrên kêmkirina xetereyê yên pêwîst û guncaw.
15) Li gorî xala 32b ya Rêziknameya 178/2002, EFSA dikare ceribandinên zanistî yên hewce bike ku ji hêla enstîtûyek lêkolîna zanistî ya serbixwe ve bêne kirin û encamên ceribandinan ji Parlamentoya Ewropî, Komîsyon û Dewletên Endam re ragihîne.Erkên weha vekirî û şefaf in, û hemî agahdariya ku bi agahdariya ceribandinê re têkildar e divê di serîlêdana dirêjkirina qeydkirinê de were girtin.
Ger daneyên qeydkirinê yên orîjînal hîn jî hewcedariyên daneya heyî û standardên nirxandinê bicîh tîne, ew dikare ji bo vê dirêjkirina qeydkirinê were bikar anîn, lê pêdivî ye ku ew dîsa were şandin.Pêdivî ye ku serlêder hewildanên xwe yên çêtirîn bikar bîne da ku agahdariya qeydkirina orjînal an agahdariya têkildar wekî berdewamiya qeydkirina paşîn peyda bike û peyda bike.Ger serlêder ji bo nûkirina qeydkirinê ne serlêderê qeydkirina destpêkê ya hêmana çalak be (ango, serlêder agahdariya ku ji bo cara yekem hatî şandin tune ye), pêdivî ye ku meriv mafê karanîna qeydkirina heyî bistîne. agahdariya malzemeya çalak bi navgîniya serlêder ji bo qeydkirina yekem an beşa îdarî ya welatê nirxandinê.Ger serlêder ji bo nûkirina qeydkirinê delîl peyda dike ku agahdariya têkildar ne berdest e, dewleta serok an EFSA ku vekolîna nûvekirina berê û / an paşîn pêk aniye dê hewl bide ku agahdariya wusa peyda bike.
Ger daneyên qeydkirina berê hewcedariyên heyî pêk naynin, pêdivî ye ku ceribandinên nû û raporên nû bêne kirin.Pêdivî ye ku serlêder ceribandinên nû yên ku bêne kirin û demjimêra wan, tevî navnîşek veqetandî ya ceribandinên nû ji bo hemî vertebrîstan, nas bike û navnîş bike, li gorî berteka ku ji hêla EFSA ve berî nûkirina serîlêdanê hatî peyda kirin.Divê rapora testê ya nû bi zelalî were nîşankirin, sedem û hewcedariyê were ravekirin.Ji bo ku vebûn û zelalî were misoger kirin û dubarekirina ceribandinan kêm bikin, berî destpêkirinê divê ceribandinên nû ji EFSA re bêne tomar kirin, û ceribandinên nepelkirî nayên pejirandin.Serlêder dikare ji bo parastina daneyê serîlêdanek bişîne û hem guhertoyên nepenî û hem jî nepenî yên vê daneyê bişîne.
3.1.2 Amadekariyên
Berdewamkirina tomarkirina hilberên dermanan li ser bingeha pêkhateyên çalak ên ku hatine qedandin pêk tê.Li gorî xala 43 (2) ya Rêziknameya jimare 1107/2009, serlêdanên ji bo berdewamkirina amadekariyan ev in:
1) Kopiyek belgeya qeydkirina amadekariyê.
2) her daneya nû ya ku ji dema serîlêdanê ve hatî xwestin ji ber guheztina hewcedariyên agahdarî, rêbername û pîvanên wan (ango, guheztinên di xalên dawiya testa pêkhateya çalak de ku ji encama nirxandina domdar a qeydkirinê pêk tê).
3) Sedemên şandina daneyên nû: Pêdiviyên agahdariya nû, rêwerz û standard di dema qeydkirina hilberê de ne di meriyetê de ne;An jî ji bo guhertina mercên karanîna hilberê.
4) Ji bo pejirandina ku hilber di rêziknameyê de hewcedariyên nûvekirina qeydkirinê yên pêkhateyên çalak pêk tîne (tevî qedexeyên têkildar).
5) Ger hilber hate şopandin, dê rapora agahdariya çavdêriyê were peyda kirin.
6) Ger hewce be, agahdariya ji bo nirxandina berawirdî li gorî rêwerzên têkildar têne şandin.
3.1.2.1 Lihevhatina daneya malzemeyên çalak
Dema ku serlêdan ji bo domandina qeydkirina hilberên dermanan, serlêder dê, li gorî encama nirxandina madeya çalak, agahdariya nû ya her malzemeya çalak a ku ji ber guhertinên di hewcedariyên daneyan û standardan de divê were nûve kirin peyda bike, biguhezîne û baştir bike. Daneyên hilberên derman ên têkildar, û nirxandina xetereyê li gorî rêwerzên nû û nirxên dawîn bikin da ku pê ewle bibin ku xetere hîn jî di nav rêzek pejirandî de ye.Lihevhatina daneyên malzemeya çalak bi gelemperî berpirsiyariya welatê serok e ku vekolîna domdar a qeydkirina malzemeya çalak dike.Serlêder dikare agahdariya malzemeya çalak a têkildar ji Welatê sereke yê destnîşankirî re peyda bike bi pêşkêşkirina danezanek ku agahdariya malzemeya çalak di heyamek ne-parastî de ye, delîlek mafê karanîna agahiyê, daxuyaniyek ku amadekarî ji şandina belgeyek bêpar e. agahdariya malzemeya çalak, an jî bi pêşniyara dubarekirina ceribandinê.Pejirandina agahdariya serîlêdanê ji bo domandina qeydkirina amadekariyan tenê dikare xwe bispêre heman dermanê orîjînal ku standarda nû bicîh tîne, û dema ku qalîteya heman dermanê orîjînal a naskirî diguhezîne (tevî naveroka herî zêde ya nepakiyan), serlêder dikare argumanên maqûl peyda bike. ku dermanê orîjînal tê bikar anîn hîn jî dikare wekî hevwate were hesibandin.
3.1.2.2 Guhertinên pratîkên çandiniyê yên baş (GAP)
Pêdivî ye ku serlêder navnîşek karanîna armanckirî ya hilberê pêşkêş bike, tevî daxuyaniyekê ku destnîşan dike ku ji dema tomarkirinê ve di nav devera GAP-ê de guherînek girîng çênebûye, û navnîşek cûda ya karanîna duyemîn di forma GAP-ê de di forma diyarkirî de. .Tenê guhertinên girîng ên di GAP-ê de ku ji bo guheztina guhertinên di nirxandina pêkhateya çalak de hewce ne (nirxên dawiya nû, pejirandina rêwerzên nû, şert an sînorkirinên di rêziknameya nûvekirina tomarê de) têne pejirandin, bi şertê ku serlêder hemî agahdariya piştgirî ya pêwîst radest bike.Di prensîbê de, di serîlêdana domdar de ti guhertinên girîng ên forma dozê çênabe
3.1.2.3 Daneyên bandoriya derman
Ji bo bandorkeriyê, serlêder divê şandina daneyên ceribandina nû diyar bike û rast bike.Ger guhertina GAP-ê ji hêla nirxek dawî ya nû ve were rêve kirin, divê rêwerzên nû, daneyên ceribandina bandorkeriyê ji bo GAP-a nû werin şandin, wekî din, tenê daneyên berxwedanê divê ji bo serîlêdana domandinê bêne şandin.
3.2 Dewletên Yekbûyî
Pêdiviyên daneya EPA-ya Dewletên Yekbûyî yên ji bo ji nû ve nirxandina pesticîdê bi qeydkirina dermanan, guhertinên tomarkirinê, û ji nû ve tomarkirinê re hevaheng in, û rêziknameyên cuda tune.Daxwazên armanckirî yên agahdarî li ser bingeha hewcedariyên nirxandina xetereyê di venirxandinê de, nerînên ku di dema şêwirdariya giştî de hatine wergirtin, hwd., dê di forma nexşeyek xebata dawîn û agahdariya banga daneyê de bêne weşandin.
4 Pirsgirêkên din
4.1 Serlêdana Hevbeş
4.1.1 Yekîtiya Ewropayê
Li gorî Xala 5, Beşa 3 ya Rêziknameya 2020/1740, heke ji yek serlêder zêdetir serlêdana nûkirina qeydkirina heman malzemeya çalak bike, hemî serlêder dê hemî gavên maqûl bavêjin da ku agahdariya hevbeş bişînin.Komeleya ku ji hêla serlêder ve hatî destnîşan kirin dikare li ser navê serlêder serlêdana hevbeş bike, û hemî serlêderên potansiyel dikarin bi pêşniyarek ji bo şandina agahdariya hevbeş re têkilî daynin.
Serlêdan jî dikarin agahdariya bêkêmasî ji hev cuda bişînin, lê divê sedemên di agahiyê de rave bikin.Lêbelê, li gorî Xala 62 ya Rêziknameya 1107/2009, ceribandinên dubare yên li ser vertebratoran nayên pejirandin, ji ber vê yekê serlêderên potansiyel û xwedan daneyên destûrnameyê yên têkildar divê her hewil bidin da ku encamên ceribandin û lêkolînên vertebrate yên têkildar werin parve kirin.Ji bo nûvekirina qeydkirina malzemeya çalak a ku gelek serlêderan tê de heye, divê hemî dane bi hev re bêne vekolandin, û encam û rapor piştî analîzek berfireh bêne çêkirin.
4.1.2 Dewletên Yekbûyî
EPA pêşniyar dike ku serlêder daneyên ji nû ve nirxandinê parve bikin, lê hewcedariyek mecbûrî tune.Li gorî agahdariya banga daneyê, xwedan belgeya qeydkirinê ya malzemeya çalak a dermanek derman dikare biryar bide ka bi hev re daneyan bi serlêderên din re peyda bike, lêkolînên cihêreng bike, an qeydê paşde vekişîne.Ger ceribandinên cihêreng ên ji hêla serlêderên cihêreng ve di encama du xalên dawîn ên cihêreng de bibin, EPA dê xala dawiya herî muhafezekar bikar bîne.
4.2 Têkiliya di navbera nûkirina qeydkirinê û qeydkirina nû de
4.2.1 Yekîtiya Ewropayê
Berî destpêkirina nûkirina tomarkirina malzemeya çalak, ango berî ku Dewleta Endam nûvekirina serîlêdana tomarkirina malzemeya çalak werbigire, serlêder dikare berdewam bike ku serîlêdana tomarkirina hilbera dermanê têkildar ji Dewleta Endam (herêmê) re bişîne. ;Piştî destpêkirina nûkirina qeydkirina malzemeya çalak, serlêder êdî nikare serîlêdana tomarkirina amadekariya têkildar ji Dewleta Endam re radest bike, û divê li benda derketina biryarnameyê li ser nûkirina tomarkirina madeya çalak be berî ku wê radest bike. li gorî daxwazên nû.
4.2.2 Dewletên Yekbûyî
Ger tomarkirinek zêde (mînak, amadekariyek dosageek nû) nirxandinek xeterek nû neke, EPA dikare di heyama ji nû ve nirxandinê de qeydkirina zêde qebûl bike;Lêbelê, heke qeydek nû (wek çarçoveyek nû ya karanîna) dibe ku nirxandinek xeterek nû derxe holê, EPA dikare hilberê bike nav nirxandina xetera ji nû ve nirxandinê an jî nirxandinek xetereyek cûda ya hilberê bike û encaman di venirxandinê de bikar bîne.Zelalbûna EPA ji ber vê yekê ye ku sê beşên pispor ên Şaxa Bandorên Tenduristî, Şaxa Tevger û Bandorên Jîngehê, û Şaxa Analîza Biyolojîkî û Aborî piştgirî didin xebata Qeyd û Şaxa Venirxandinê, û dikarin hemî bibînin. daneyên qeydê û ji nû ve nirxandinê di heman demê de.Bo nimûne, dema ku ji nû ve nirxandinê biryarek ji bo guhertina labelê da, lê hêj nehatiye derxistin, heke pargîdaniyek ji bo guhertina labelê daxwaznameyek pêşkêşî bike, dê qeyd li gorî biryara ji nû ve nirxandinê bişopîne.Vê nêzîkatiya maqûl rê dide EPA ku çavkaniyan çêtir yek bike û ji pargîdaniyan re bibe alîkar ku berê xwe bidin qeyd kirin.
4.3 Parastina Daneyên
4.3.1 Yekîtiya Ewropayê
Serdema parastinê ji bo daneyên malzemeya çalak a nû û daneyên amadekirinê yên ku ji bo nûkirina qeydkirinê têne bikar anîn 30 meh e, ji roja ku yekem car hilbera amadekariyê ya têkildar ji bo nûvekirinê li her Dewleta Endam hatî tomarkirin dest pê dike, tarîxa taybetî ji yek endamek ji dewletek endamek din hinekî diguhere.
4.3.2 Dewletên Yekbûyî
Daneyên ji nû ve nirxandinê yên nû hatine şandin ji roja radestkirinê 15 sal heyamek parastina daneyê heye, û dema ku serlêder daneyên ku ji hêla pargîdaniyek din ve hatî şandin vedibêje, divê ew bi gelemperî îspat bike ku tezmînat ji xwediyê daneyê re hatiye dayîn an destûr hatiye wergirtin.Ger pargîdaniya tomarkirina dermanê çalak diyar bike ku wê daneyên pêwîst ji bo ji nû ve nirxandinê radest kiriye, hilbera amadekariyê ku bi karanîna dermanê çalak hatî hilberandin destûr stendiye ku daneyên dermanê çalak bikar bîne, ji ber vê yekê ew dikare qeydê rasterast li gorî Encama ji nû ve nirxandina dermanê çalak, bêyî ku agahdariya zêde zêde bike, lê dîsa jî pêdivî ye ku tedbîrên kontrolkirina xetereyê bigire, wek guheztina labelê wekî ku hewce dike.
5. Kurte û perspektîf
Bi tevayî, YE û DY di pêkanîna ji nû ve nirxandina hilberên dermanên tomarkirî de xwedî heman armanc in: ji bo ku gava ku kapasîteyên nirxandina xetereyê pêşve diçin û polîtîka diguhezin, hemî dermanên tomarkirî dikarin bi ewlehî bikar bînin û xeterek ne maqûl ji tenduristiya mirovan re çênekin. û jîngehê.Lêbelê, di pêvajoyên taybetî de hin cûdahî hene.Pêşîn, ew di pêwendiya di navbera nirxandina teknolojiyê û biryara rêveberiyê de tê xuyang kirin.Berfirehkirina qeydkirina YE hem nirxandina teknîkî û hem jî biryarên rêveberiya dawîn digire;Ji nû ve nirxandina li Dewletên Yekbûyî tenê encamên nirxandina teknîkî yên wekî guheztina etîketan û şandina daneyên nû çêdike, û xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê pêdivî ye ku însiyatîfê bigire ku li gorî encamnameyê tevbigere û serlêdanên têkildar bike da ku biryarên rêveberiyê bicîh bîne.Ya duyemîn, rêbazên pêkanînê cuda ne.Berfirehkirina qeydkirinê li YE li du gavan tê dabeş kirin.Pêngava yekem dirêjkirina qeydkirina malzemeya çalak di asta YE de ye.Piştî ku dirêjkirina qeydkirina malzemeya çalak derbas dibe, dirêjkirina qeydkirina hilberên dermanan li welatên endam ên têkildar tê kirin.Ji nû ve nirxandina malzemeyên çalak û hilberên formulasyonê li Dewletên Yekbûyî bi hevdemî tê kirin.
Pejirandina qeydkirinê û ji nû ve nirxandina piştî tomarkirinê du aliyên girîng in ku ewlehiya karanîna dermanan misoger bikin.Di Gulana 1997 de, Chinaîn "Qanûna Rêvebiriya Pesticide" ragihand, û piştî zêdetirî 20 sal pêşkeftinê, pergalek bêkêmasî ya tomarkirina derman û pergala standarda nirxandinê hate damezrandin.Heya niha, Chinaînê zêdetirî 700 cûreyên derman û zêdetirî 40,000 hilberên amadekariyê tomar kiriye, ku ji nîvê wan zêdetirî 20 sal in hatine tomar kirin.Bikaranîna demdirêj, berfereh û mezin a bikaranîna kêzikan bê guman dê bibe sedema bilindbûna berxwedana biyolojîk a armancê, zêdebûna berhevkirina jîngehê, û zêdebûna xetereyên ewlehiya mirov û heywanan.Ji nû ve nirxandina piştî tomarkirinê navgînek bi bandor e ji bo kêmkirina xetereya dirêj-dirêj a karanîna dermanan û pêkanîna tevahiya rêveberiya çerxa jiyanê ya dermanan, û pêvekek sûdmend e ji bo pergala tomarkirin û pejirandinê.Lêbelê, xebata ji nû ve nirxandina dermanên Chinaînê dereng dest pê kir, û "Tedbîrên ji bo Birêvebirina Tomarkirina Pesticide" ku di sala 2017-an de hate ragihandin ji bo yekem car ji asta rêziknameyê destnîşan kir ku cûrbecûr dermanên ku ji 15 salan zêdetir hatine tomar kirin divê bêne organîze kirin da ku hilgirin. li gorî rewşa hilberandin û bikaranînê û guhertinên polîtîkaya pîşesazî nirxandina periyodîk dike.NY/ T2948-2016 "Taybetmendiya Teknîkî ya ji bo Ji nû ve Nirxandina Pesticide" ku di sala 2016-an de hatî weşandin, prensîbên bingehîn û prosedurên nirxandinê ji bo ji nû ve nirxandina cûrbecûr dermanên tomarkirî peyda dike, û şertên têkildar diyar dike, lê bicîhkirina wê wekî standardek pêşniyarkirî sînordar e.Di girêdanekê de bi xebata pratîkî ya rêveberiya dermanê li Chinaînê, vekolîn û analîzkirina pergala ji nû ve nirxandinê ya YE û Dewletên Yekbûyî dikare van raman û ronahiyê bide me.
Pêşîn, di ji nû ve nirxandina dermanên tomarkirî de berpirsiyariya sereke ya xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê bi tevahî lîstin.Pêvajoya giştî ya ji nû ve nirxandina dermanan li Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî ev e ku beşa rêveberiya tomarkirinê plansaziyek xebatê pêşdixe, cûrbecûr ji nû ve nirxandinê û fikarên di derheqê xalên xetereyê de derdixe pêş, û xwediyê belgeya tomarkirina dermanan agahdariya ku tê xwestin di hundurê de pêşkêş dike. dema diyarkirî.Çîn dikare ji rewşa rastîn dersan derxîne, ramana beşa rêveberiya tomarkirina kêzikan biguhezîne da ku ceribandinên verastkirinê pêk bîne û xebata giştî ya ji nû ve nirxandina dermanan biqedîne, berpirsiyariya sereke ya xwediyê sertîfîkaya tomarkirina dermanan di pêkanîna ji nû ve nirxandinê û misogerkirina bêtir zelal bike. ewlehiya hilberê, û baştirkirina rêbazên pêkanînê yên ji nû ve nirxandina dermanê li Chinaînê.
Ya duyemîn jî avakirina pergala parastina daneyan a ji nû ve nirxandina dermanan e.Rêziknameyên li ser Rêvebiriya Pesticide û qaîdeyên piştevaniya wê bi zelalî pergala parastinê ya celebên nû yên dermanê li Chinaînê û hewcedariyên destûrnameyê ji bo daneyên tomarkirina dermanan diyar dikin, lê parastina daneya ji nû ve nirxandinê û daxwazên destûrnameya daneyê ne diyar in.Ji ber vê yekê, divê xwediyên sertîfîkayên tomarkirina dermanên dermanan werin teşwîq kirin ku bi awayekî çalak beşdarî xebata ji nû ve nirxandinê bibin, û pergala parastina daneya ji nû ve nirxandinê bi zelalî were diyar kirin, da ku xwediyên daneya orîjînal bikarin daneyan ji serlêderên din re ji bo tezmînatê peyda bikin, ceribandinên dubare kêm bikin, û barê li ser pargîdaniyan kêm bikin.
Ya sêyem avakirina pergalek nirxandina piştî qeydkirinê ya çavdêrîkirina xetereya derman, ji nû ve nirxandin û domandina tomarkirinê ye.Di sala 2022-an de, Wezareta Çandinî û Karûbarên Gundî ya nû "Rêveberiya Rêvebiriya Çavdêrî û Nirxandina Rîska Pestîkan (Pêşnûmeya ji bo Şîrove)" derxist, ku biryardariya Chinaînê destnîşan dike ku bi rêkûpêk birêkûpêk û bi rêkûpêk birêvebirina piştî-qeydkirina dermanên dermanan pêk bîne.Di pêşerojê de, divê em jî erênî bifikirin, lêkolînek berfireh bikin, û ji gelek aliyan ve fêr bibin, û hêdî hêdî pergalek rêveberiya ewlehiyê ya piştî tomarkirinê ji bo dermanên zirav ku li gorî şert û mercên neteweyî yên Chinaînê ye, bi şopandin, ji nû ve nirxandin û çêtirkirina wan saz bikin û baştir bikin. qeydkirina xetera karanîna dermanan, da ku bi rastî her cûre xetereyên ewlehiyê yên ku dibe ku ji ber karanîna dermanan çêbibin kêm bikin, û bi bandor hilberîna çandiniyê, tenduristiya giştî û ewlehiya hawîrdorê biparêzin.
Dema şandinê: Gulan-27-2024