Dermanên kêzikan di pêşîlêgirtin û kontrolkirina nexweşiyên çandinî û daristanan, baştirkirina berhema genim û baştirkirina kalîteya genim de roleke girîng dilîzin, lê bikaranîna dermanan bê guman dê bandorên neyînî li ser kalîte û ewlehiya berhemên çandiniyê, tenduristiya mirovan û ewlehiya jîngehê bike. Rêziknameya Rêftarê ya Navneteweyî ji bo Rêvebiriya Dermanên Kêzikan, ku bi hevbeşî ji hêla Rêxistina Xurek û Çandiniyê ya Neteweyên Yekbûyî û Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê ve hatiye weşandin, ji rayedarên rêveberiya dermanan ên neteweyî daxwaz dike ku prosedurek ji nû ve qeydkirinê saz bikin da ku nirxandin û nirxandina birêkûpêk a berhemên dermanan ên qeydkirî bikin. Piştrast bikin ku xetereyên nû di wextê xwe de têne destnîşankirin û tedbîrên rêziknameyê yên bi bandor têne girtin.
Niha, Yekîtiya Ewropayê, Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê, Kanada, Meksîka, Awistralya, Japonya, Koreya Başûr û Taylandê li gorî şert û mercên xwe pergalên çavdêrîkirin û ji nû ve nirxandina rîska piştî qeydkirinê ava kirine.
Ji sala 1982an vir ve, ji bo daneyên qeydkirina dermanên kêzikan sê guhertinên mezin hatine kirin, û pêdiviyên teknîkî û standardên ji bo nirxandina ewlehiyê bi girîngî hatine baştirkirin, û berhemên dermanên kêzikan ên kevin ên ku berê hatine qeydkirin êdî nikarin bi tevahî pêdiviyên nirxandina ewlehiyê yên heyî bicîh bînin. Di salên dawî de, bi rêya entegrasyona çavkaniyan, piştgiriya projeyan û tedbîrên din, Wezareta Çandinî û Karûbarên Gundewarî bi berdewamî rêveberiya ewlehiya qeydkirina dermanên kêzikan zêde kiriye, û hejmarek ji cureyên dermanên kêzikan ên pir jehrîn û xetereya bilind şopandiye û nirxandiye. Mînakî, ji bo xetera dermanê ya paşê ya metsulfuron-methyl, xetera jîngehê ya flubendiamide û xetera tenduristiya mirovan a paraquat, lêkolînek taybetî dest pê bikin, û tedbîrên rêveberiyê yên qedexekirî di wextê xwe de bidin destpêkirin; Phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, û carbofuran di salên 2022 û 2023an de ji bikaranînê hatin derxistin. Heşt dermanên jehrîn ên wekî methomyl û aldicarb, rêjeya dermanên jehrîn ên pir jehrîn ji hejmara giştî ya dermanên jehrîn ên qeydkirî daxistiye kêmtirî 1%, bi vî awayî xetereyên ewlehiyê yên ji ber bikaranîna dermanên jehrîn bi bandor kêm kir.
Her çend Çînê hêdî hêdî çavdêriya karanînê û nirxandina ewlehiyê ya dermanên jehrî yên qeydkirî pêşve biribe û lêkolîn kiribe jî, hîn jî qaîde û rêziknameyên ji nû ve nirxandina sîstematîk û armanckirî saz nekiriye, û xebata ji nû ve nirxandinê têrê nake, pêvajo nehatiye sabît kirin, û berpirsiyariya sereke ne diyar e, û hîn jî valahiyek mezin li gorî welatên pêşketî heye. Ji ber vê yekê, fêrbûna ji modela gihîştî û ezmûna Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî, zelalkirina prosedurên bicîhanînê û hewcedariyên ji nû ve nirxandina qeydkirina dermanên jehrî li Çînê, û avakirina modelek nû ya rêveberiya dermanên jehrî ku nirxandina qeydkirinê, ji nû ve nirxandin û berdewamiya qeydkirinê vedihewîne, naverokek rêveberiyê ya girîng e ji bo misogerkirina ewlehiya karanîna dermanên jehrî û pêşkeftina pîşesazî ya domdar bi tevahî.
1 Kategoriya projeyê ji nû ve binirxînin
1.1 Yekîtiya Ewropayê
1.1.1 bernameya nirxandinê ji bo cûrbecûrên kevin
Di sala 1993an de, Komîsyona Ewropî (ku wekî "Komîsyona Ewropî" tê binavkirin) li gorî rêziknameyên Direktîfa 91/414, nêzîkî 1,000 malzemeyên çalak ên kêzikan ên ku berî Tîrmeha 1993an ji bo karanîna li sûkê hatine tomar kirin, di çar koman de ji nû ve hatin nirxandin. Di Adara 2009an de, nirxandin bi bingehîn qediya, û nêzîkî 250 malzemeyên çalak, an jî %26, ji ber ku ew li gorî pîvanên ewlehiyê bûn, ji nû ve hatin tomar kirin; %67ê malzemeyên çalak ji ber agahdariya netemam, nebûna serlêdana pargîdaniyê an vekişîna înîsiyatîfa pargîdaniyê ji sûkê hatin vekişandin. 70 an jî %7ê din ji malzemeyên çalak ji ber ku ew li gorî şertên nirxandina ewlehiyê ya nû nebûn, hatin rakirin.
1.1.2 nirxandina pejirandinê
Xala 21emîn a Qanûna Rêvebiriya Dermanên Ji Bo ...
1.1.3 Nûkirina Qeydkirinê
Berdewamiya qeydkirina berhemên dermanên kêzikan li YE wekhev e bi nirxandina periyodîk li Çînê. Di sala 1991an de, YE rêwerza 91/414/EEC belav kir, ku destnîşan dike ku heyama qeydkirina malzemeyên çalak ên dermanên kêzikan ên qeydkirî nikare ji 10 salan zêdetir be, û divê ew dîsa ji bo qeydkirinê serlêdan bike dema ku ew biqede, û piştî ku standardên qeydkirinê bicîh bîne dikare were nûkirin. Di sala 2009an de, Yekîtiya Ewropî rêziknameyek nû ya dermanên kêzikan bi navê Qanûna 1107/2009 belav kir, ku li şûna 91/414/EEC girt. Qanûna 1107/2009 destnîşan dike ku malzemeyên çalak û amadekariyên dermanên kêzikan divê piştî bidawîbûnê ji bo nûkirina qeydkirinê serlêdan bikin, û sînorê demê yê taybetî ji bo dirêjkirina qeydkirina malzemeyên çalak bi celebê wê û encamên nirxandinê ve girêdayî ye: heyama dirêjkirina malzemeyên çalak ên dermanên kêzikan bi gelemperî ji 15 salan zêdetir nine; Demjimêra namzetek ji bo cîgirkirinê ji 7 salan zêdetir nabe; Malzemeyên çalak ên pêwîst ji bo kontrolkirina kêzik û nexweşiyên giran ên nebatan ên ku li gorî pîvanên qeydkirinê yên heyî nînin, wek kanserojenên Sınıfa 1A an 1B, madeyên jehrî yên hilberîna Sınıfa 1A an 1B, malzemeyên çalak ên xwedî taybetmendiyên têkdana endokrîn ku dikarin bandorên neyînî li ser mirovan û organîzmayên ne-armanc bikin, nayên dirêjkirin ji 5 salan zêdetir.
1.2 Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê
1.2.1 ji nû ve qeydkirina cureyên kevin
Di sala 1988an de, Qanûna Federal a li ser Kujerên Însektîsîd, Fungîsîd û Rodentîsîd (FIFRA) hate guhertin da ku ji nû ve lêkolîna malzemeyên çalak ên di dermanên kêzikan de yên ku berî 1ê Mijdara 1984an hatine tomar kirin ferz bike. Ji bo misogerkirina lihevhatina bi hişmendiya zanistî ya heyî û pîvanên rêziknameyî. Di Îlona 2008an de, Ajansa Parastina Jîngehê ya Dewletên Yekbûyî (EPA) bi rêya Bernameya Ji Nû Ve Qeydkirina Cûreyên Kevin, ji nû ve lêkolîna 1.150 malzemeyên çalak (ku li 613 mijaran hatine dabeş kirin) temam kir, ku ji wan 384 mijar, an jî ji sedî 63, hatin pejirandin. 229 mijar hebûn ku ji qeydkirinê hatine rakirin, ku ji sedî 37 pêk tînin.
1.2.2 nirxandina taybet
Li gorî FIFRA û Qanûna Rêziknameyên Federal (CFR), dema ku delîl nîşan bidin ku karanîna jehrê yek ji şertên jêrîn bicîh tîne, dikare ji nû ve nirxandinek taybetî were destpêkirin:
1) Dibe ku zirarên giran ên akût bide mirov an jî ajalan.
2) Ji bo mirovan dibe ku kanserojenîk, teratojenîk, genotoksîk, jehrî ji bo fetusê, jehrî ji bo hilberandinê, an jî jehrîbûna derengmayî ya kronîk be.
3) Asta bermayiyan di organîzmayên ne-armanc de di jîngehê de dibe ku bi rêjeya bandorên jehrî yên akût an kronîk re wekhev an jî ji wê zêdetir be, an jî dibe ku bandorên neyînî li ser hilberîna organîzmayên ne-armanc bike.
4) dibe ku xetereyek li ser domandina domandina cureyekî di nemanê de an jî di bin gefê de be, wekî ku ji hêla Qanûna Cureyên Di Nemanê de hatiye destnîşankirin.
5) Dibe ku bibe sedema wêrankirina jîngehên girîng ên cureyên di bin xetereyê de an jî di bin gefê de, an jî guhertinên din ên neyînî.
6) Dibe ku xetere ji bo mirovan an jîngehê hebin, û pêdivî ye ku were destnîşankirin ka feydeyên karanîna dermanên jehrî dikarin bandorên neyînî yên civakî, aborî û jîngehê telafî bikin an na.
Nirxandina taybet bi gelemperî nirxandinek kûr a yek an çend xetereyên potansiyel vedihewîne, bi armanca dawîn kêmkirina xetereya dermanek kêzikan bi riya nirxandina daneyên heyî, bidestxistina agahdariya nû û/an kirina ceribandinên nû, nirxandina xetereyên hatine destnîşankirin û destnîşankirina tedbîrên kêmkirina xetereyê yên guncaw. Piştî ku nirxandina taybet qediya, EPA dikare dest bi pêvajoyên fermî bike da ku qeydkirina hilbera têkildar betal bike, red bike, ji nû ve dabeş bike, an jî biguherîne. Ji salên 1970-an vir ve, EPA nirxandinên taybet ên zêdetirî 100 dermanan pêk aniye û piraniya wan nirxandinan temam kiriye. Niha, çend nirxandinên taybet li benda çareseriyê ne: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, û ethyleneoxide.
1.2.3 nirxandina qeydkirinê
Ji ber ku bernameya ji nû ve qeydkirina cûrbecûr a kevin temam bûye û ji nû ve nirxandina taybet gelek salan dom kiriye, EPA biryar daye ku ji nû ve nirxandinê wekî bernameyek cîgirê ji nû ve qeydkirina cûrbecûr a kevin û ji nû ve nirxandina taybet bide destpêkirin. Ji nû ve nirxandina heyî ya EPA-yê wekhevî nirxandina periyodîk a li Çînê ye, û bingeha wê ya qanûnî Qanûna Parastina Kalîteya Xwarinê (FQPA) ye, ku nirxandina periyodîk a dermanên kêzikan ji bo cara yekem di sala 1996-an de pêşniyar kir, û FIFRA guherand. Ji EPA tê xwestin ku her dermanê kêzikan a qeydkirî herî kêm her 15 salan carekê bi awayekî periyodîk binirxîne da ku piştrast bike ku her dermanê kêzikan a qeydkirî li gorî standardên heyî dimîne ji ber ku asta nirxandina rîskê pêş dikeve û polîtîka diguherin.
Di sala 2007an de, FIFRA guhertinek derxist da ku bi fermî ji nû ve nirxandinê dest pê bike, û ji EPA xwest ku nirxandina xwe ya 726 dermanên jehrî yên ku berî 1ê Cotmeha 2007an hatine tomar kirin, heta 31ê Cotmeha 2022an temam bike. Wekî beşek ji biryara nirxandinê, EPA divê erkê xwe yê di bin Qanûna Cureyên Di Xetereyê de jî bicîh bîne ku tedbîrên kêmkirina rîskê yên zû ji bo cureyên di xetereyê de bigire. Lêbelê, ji ber pandemiya COVID-19, derengketina di şandina daneyan ji serlêderan û tevliheviya nirxandinê, kar di wextê xwe de nehat qedandin. Di sala 2023an de, EPA planeke nû ya ji nû ve nirxandinê ya 3-salî derxist, ku dê dema dawîn a ji nû ve nirxandinê ji bo 726 dermanên jehrî yên ku berî 1ê Cotmeha 2007an hatine tomar kirin û 63 dermanên jehrî yên ku piştî wê tarîxê hatine tomar kirin, nûve bike bo 1ê Cotmeha 2026an. Girîng e ku were zanîn ku, bêyî ku dermanek jehrî ji nû ve hatibe nirxandin an na, EPA dê gava ku ew diyar bike ku rûbirûbûna dermanan ji bo mirovan an jîngehê xetereyek lezgîn çêdike ku hewceyê baldariya tavilê ye, dê tedbîrên rêziknameyî yên guncaw bigire.
2 Prosedûrên Têkildar
Her wekî nirxandina cûrbecûrên kevin ên YE, projeyên ji nû ve qeydkirina cûrbecûrên kevin ên Dewletên Yekbûyî û projeyên ji nû ve nirxandina taybetî hatine temam kirin, niha, YE bi giranî bi rêya dirêjkirina qeydkirinê, Dewletên Yekbûyî bi giranî bi rêya projeya ji nû ve nirxandinê nirxandina ewlehiyê ya dermanên kêzikan ên qeydkirî pêk tîne, ku di bingeh de bi nirxandina periyodîk a li Çînê re wekhev e.
2.1 Yekîtiya Ewropayê
Berdewamiya qeydkirinê li YEyê ji du gavan pêk tê, ya yekem berdewamiya qeydkirina malzemeyê çalak e. Malzemeyê çalak dikare were nûkirin ger were destnîşankirin ku yek an çend karanînên temsîlî yên malzemeyê çalak û herî kêm yek amadekariya ku malzemeyê çalak dihewîne şertên qeydkirinê bicîh tîne. Komîsyon dikare malzemeyên çalak ên wekhev bi hev re bike yek û li gorî bandorên wan li ser tenduristiya mirov û heywanan û ewlehiya jîngehê pêşîniyan û bernameyên xebatê destnîşan bike, heya ku mimkun be, hewcedariya kontrol û rêveberiya berxwedanê ya bi bandor a armancê li ber çavan bigire. Bername divê van tiştan di nav xwe de bigire: prosedurên ji bo pêşkêşkirin û nirxandina serlêdanên ji bo nûkirina qeydkirinê; Agahiyên ku divê werin pêşkêş kirin, di nav de tedbîrên ji bo kêmkirina ceribandina heywanan, wekî karanîna stratejiyên ceribandina jîr ên wekî ceribandina in vitro; Demjimêra dawîn a radestkirina daneyan; Rêzikên radestkirina daneyên nû; Demên nirxandin û biryardanê; Û dabeşkirina nirxandina malzemeyên çalak ji bo Dewletên endam.
2.1.1 Malzemeyên çalak
Malzemeyên çalak 3 sal berî bidawîbûna dema derbasdariya sertîfîkaya qeydkirina xwe dikevin çerxa nûkirina din, û serlêderên eleqedar ji bo nûkirina qeydkirinê (yan serlêder di dema pejirandina yekem de an serlêderên din) divê serlêdana xwe 3 sal berî bidawîbûna sertîfîkaya qeydkirinê pêşkêş bikin. Nirxandina daneyên li ser berdewamiya qeydkirina malzemeyên çalak bi hevbeşî ji hêla dewleta endam a raporker (RMS) û dewleta endam a hev-raporker (Co-RMS) ve, bi beşdariya EFSA û Dewletên Endam ên din ve tê kirin. Li gorî pîvanên ku ji hêla rêzikname, rêbername û rêbernameyên têkildar ve hatine destnîşankirin, her Dewleta Endam Dewleta Endam a ku çavkanî û şiyanên pêwîst (hêza mirovî, têrbûna kar, hwd.) heye wekî Dewleta serok destnîşan dike. Ji ber gelek faktoran, Dewleta serok û Dewleta hev-Serok a ji nû ve nirxandinê dibe ku ji Dewleta ku destnîşankirin yekem car lê hatiye tomar kirin cuda be. Di 27ê Adara 2021an de, Rêziknameya 2020/1740 ya Komîsyona Ewropî ket meriyetê, ku mijarên taybetî ji bo nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak ên ji bo dermanên kêzikan destnîşan dike, ku ji bo malzemeyên çalak ên ku dema qeydkirina wan di 27ê Adara 2024an an piştî wê de ye derbas dibe. Ji bo malzemeyên çalak ên ku berî 27ê Adara 2024an diqedin, Rêziknameya 844/2012 dê berdewam bike. Pêvajoya taybetî ya nûkirina qeydkirinê li YE wiha ye.
2.1.1.1 Agahdarî û Pêşniyarên Beriya Serlêdanê
Berî serlêdana ji bo nûkirina qeydkirinê, divê pargîdanî pêşî agahdariyek li ser ceribandinên têkildar ên ku ew dixwaze ji bo piştgiriya nûkirina qeydkirinê pêk bîne, pêşkêşî EFSA bike, da ku EFSA bikaribe şîretên berfireh peyda bike û şêwirmendiyek giştî bike da ku piştrast bike ku ceribandinên têkildar bi awayekî demkî û maqûl têne kirin. Karsaz dikarin di her kêliyê de berî nûkirina serlêdana xwe ji EFSA şîretê bixwazin. EFSA dê Dewleta serok û/an Dewleta hev-serok ji agahdariya ku ji hêla pargîdaniyê ve hatî şandin agahdar bike û li ser bingeha lêkolîna hemî agahdariya têkildarî malzemeyê çalak, di nav de agahdariya qeydkirina berê an berdewamiya agahdariya qeydkirinê, pêşniyarek giştî bike. Ger çend serlêder di heman demê de li ser nûkirina qeydkirinê ji bo heman pêkhateyê şîretê bixwazin, EFSA dê ji wan re şîret bike ku serlêdanek nûkirina hevbeş pêşkêş bikin.
2.1.1.2 Pêşkêşkirin û pejirandina Serlêdanê
Serlêder divê serlêdana nûkirinê di nav 3 salan berî bidawîbûna qeydkirina malzemeyê çalak de bi rêya pergala radestkirina navendî ya ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve hatî destnîşankirin, bi elektronîkî radest bike, ku bi rêya wê Dewleta serok, Dewleta hev-Serok, Dewletên din ên Endam, EFSA û Komîsyon dikarin werin agahdarkirin. Dewleta serok dê di nav mehekê de piştî pêşkêşkirina serlêdanê, serlêder, Dewleta hev-Serok, Komîsyon û EFSA ji roja wergirtinê û qebûlkirina serlêdana nûkirinê agahdar bike. Ger yek an çend hêman di materyalên pêşkêşkirî de winda bin, nemaze heke daneyên ceribandinê yên tevahî wekî ku tê xwestin neyên şandin, welatê serok dê di nav mehekê de ji roja wergirtina serlêdanê naveroka winda agahdar bike serlêder, û di nav 14 rojan de daxwaza guhertinê bike, heke materyalên winda neyên şandin an jî di dema bidawîbûnê de sedemên derbasdar neyên peyda kirin, serlêdana nûkirinê nayê pejirandin. Dewleta serok dê di cih de serlêder, Dewleta hev-Serok, Komîsyon, Dewletên din ên Endam û EFSA ji biryar û sedemên nepejirandina wê agahdar bike. Berî bidawîbûna dema dawî ya ji bo berdewamiya serlêdanê, Welatê Hevserokatiyê dê li ser hemî erkên nirxandinê û dabeşkirina barê kar li hev bike.
2.1.1.3 Nirxandina daneyan
Eger serlêdana berdewamkirinê were qebûlkirin, Dewleta serok dê agahdariya sereke binirxîne û şîroveyên raya giştî bixwaze. EFSA dê di nav 60 rojan de ji roja weşandina serlêdana berdewamkirinê, rê bide raya giştî ku şîroveyên nivîskî li ser agahdariya serlêdana berdewamkirinê û hebûna daneyên din an ceribandinên têkildar pêşkêş bikin. Dû re Dewleta serok û Dewleta hev-serok nirxandinek serbixwe, objektîf û zelal dikin ka gelo hêmana çalak hîn jî li gorî şertên pîvanên qeydkirinê ye, li ser bingeha dîtinên zanistî yên heyî û belgeyên rêbernameyê yên têkildar, hemî agahdariya ku li ser serlêdana nûkirinê hatî wergirtin, daneyên qeydkirinê yên berê hatine şandin û encamên nirxandinê (tevî nirxandinên pêşnûmeyên berê) û şîroveyên nivîskî yên ku di dema şêwirmendiya giştî de hatine wergirtin, lêkolîn bikin. Agahdariya ku ji hêla serlêderan ve li derveyî çarçoveya daxwazê an piştî dema diyarkirî ya radestkirinê hatî şandin, dê neyê hesibandin. Dewleta serok dê di nav 13 mehan de piştî pêşkêşkirina daxwaza nûkirinê raporek nirxandina nûkirinê ya pêşnûme (dRAR) ji Komîsyonê û EFSA re pêşkêş bike. Di vê heyamê de, Dewleta serok dikare ji serlêder agahdariya zêdetir bixwaze û ji bo agahdariya zêdetir sînorek demê destnîşan bike, her weha dikare bi EFSA re şêwir bike an jî ji Dewletên Endam ên din agahdariya zanistî û teknîkî ya zêdetir bixwaze, lê divê nebe sedema ku heyama nirxandinê ji 13 mehên diyarkirî derbas bibe. Rapora nirxandina dirêjkirina qeydkirinê ya pêşnûmeyê divê hêmanên taybetî yên jêrîn dihewîne:
1) Pêşniyarên ji bo berdewamiya qeydkirinê, tevî her şert û merc û sînorkirinên pêwîst.
2) Pêşniyar li ser ka gelo hêmana çalak divê wekî hêmana çalak a "rîska kêm" were hesibandin an na.
3) Pêşniyar li ser ka gelo hêmana çalak divê wekî namzetek ji bo cîgirkirinê were hesibandin an na.
4) Pêşniyar ji bo destnîşankirina sînorê herî zêde yê bermayiyan (MRL), an jî sedemên ne tê de MRL.
5) Pêşniyar ji bo dabeşkirin, piştrastkirin an ji nû ve dabeşkirina malzemeyên çalak.
6) Diyar kirina ka kîjan ceribandin di daneyên berdewamiya qeydkirinê de ji bo nirxandinê girîng in.
7) Pêşniyar li ser kîjan beşên raporê divê ji hêla pisporan ve werin şêwir kirin.
8) Li cihê ku pêwîst be, Dewleta hevserokatiyê bi xalên nirxandina Dewleta Serokatiyê, an jî bi xalên ku di navbera Dewletên Endam ên ku Panela hevbeş a Dewletên Serokatiyê pêk tînin de li ser wan lihevkirin tune ye, razî nabe.
9) Encama şêwirîna giştî û çawa ew ê were berçavgirtin.
Divê Dewleta serokatiyê bi lez û bez bi rayedarên rêziknameya Kîmyewî re têkilî dayne û herî dereng, di dema pêşkêşkirina rapora nirxandina berdewamiya pêşnûmeyê de pêşniyarekê pêşkêşî Ajansa Kîmyewî ya Ewropî (ECHA) bike da ku herî kêm dabeşkirina di bin Rêziknameya Dabeşkirin, Etîketkirin û Pakkirinê ya YE de ji bo Madde û Têkelan bi dest bixe. Malzemeyê çalak teqîner, jehrîbûna akût, korozyon/acizbûna çerm, birîndarbûn/acizbûna giran a çavan, alerjiya nefes an çerm, mutajeniya hucreyên germ, kanserojenî, jehrîbûna hilberandinê, jehrîbûna organên hedef ên taybetî ji ber teşhîsa yekcar û dubare, û dabeşkirinek yekgirtî ya xetereyên li ser jîngeha avî ye. Dewleta ceribandinê divê sedemên ku çima malzemeyê çalak ji bo yek an çend polên xetereyê li gorî pîvanên dabeşkirinê nagunce bi têra xwe diyar bike, û ECHA dikare li ser nêrînên Dewleta ceribandinê şîrove bike.
2.1.1.4 Têbînî li ser rapora nirxandina berdewamiya pêşnûmeyê
EFSA dê binirxîne ka pêşnûmeya rapora nirxandina berdewamiyê hemî agahdariyên têkildar dihewîne an na û herî dereng 3 mehan piştî wergirtina raporê wê ji serlêder û Dewletên Endam ên din re belav bike. Piştî wergirtina pêşnûmeya rapora nirxandina berdewamiyê, serlêder dikare di nav du hefteyan de ji EFSA daxwaz bike ku hin agahdariyan nepenî bihêle, û EFSA dê pêşnûmeya rapora nirxandina berdewamiyê, ji bilî agahdariya nepenî ya pejirandî, digel agahdariya serlêdana berdewamiyê ya nûvekirî, bi raya giştî re parve bike. EFSA dê rê bide raya giştî ku di nav 60 rojan de ji roja weşandina pêşnûmeya rapora nirxandina berdewam şîroveyên nivîskî pêşkêş bikin û wan, digel şîroveyên xwe, ji Dewleta serok, Dewleta hevseroka an koma Dewletên Endam ên hevserokatiyê re bişînin.
2.1.1.5 Nirxandina hevtayî û derxistina biryarê
EFSA pisporan (pisporên welatê serok û pisporên dewletên endam ên din) ji bo nirxandina hevpîşeyan, nîqaşkirina nerînên nirxandinê yên welatê serok û mijarên din ên mayî, çêkirina encamên pêşîn û şêwirmendiya giştî, û di dawiyê de encam û biryaran ji bo pejirandin û weşandinê pêşkêşî Komîsyona Ewropî dike. Ger, ji ber sedemên ku ji destê serlêder dernekevin, nirxandina hêmana çalak berî roja qedandinê neqediyabe, YE dê biryarek bide ku derbasdariya qeydkirina hêmana çalak dirêj bike da ku piştrast bike ku nûkirina qeydkirinê bi rêkûpêk qediyaye.
2.1.2 Amadekarî
Xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê ya têkildar, di nav 3 mehan de piştî nûkirina qeydkirina hêmana çalak, serlêdanek ji bo nûkirina qeydkirina hilbera dermanan pêşkêşî Dewleta Endam dike ku qeydkirina hilbera dermanan a têkildar wergirtiye. Ger xwediyê qeydkirinê ji bo nûkirina qeydkirina heman hilbera dermanan li herêmên cûda serlêdan bike, hemî agahdariya serlêdanê dê ji hemî Dewletên Endam re were ragihandin da ku danûstandina agahdariyê di navbera Dewletên Endam de hêsan bibe. Ji bo ku ji ceribandinên dubare dûr bikevin, divê serlêder, berî ku ceribandin an ceribandinan bike, kontrol bike ka pargîdaniyên din heman qeydkirina hilbera amadekariyê wergirtine an na, û divê hemî tedbîrên maqûl bi rengek dadperwer û zelal bigire da ku bigihîje peymanek parvekirina ceribandin û rapora ceribandinê.
Ji bo afirandina pergaleke xebatê ya hevrêz û bibandor, YE pergaleke qeydkirina herêmî ji bo amadekariyan pêk tîne, ku li sê herêman dabeş dibe: Bakur, navendî û Başûr. Komîteya Rêveberiya herêmî (SC ya herêmî) an Dewletên endam ên nûner ên wê dê ji hemî xwediyên sertîfîkayên qeydkirina hilberê yên têkildar bipirsin ka gelo ew ê ji bo nûkirina qeydkirinê serlêdan bikin û li kîjan herêmê. Ew her weha Dewleta Endam a raportorê herêmî (RMS ya herêmî) diyar dike. Ji bo plansazkirina pêşwext, divê Dewleta serokatiya herêmî pir berî pêşkêşkirina serlêdana ji bo berdewamiya hilbera derman were destnîşankirin, ku bi gelemperî tê pêşniyar kirin ku berî ku EFSA encamên nirxandina malzemeyên çalak biweşîne were kirin. Berpirsiyariya Dewleta serokatiya herêmî ye ku hejmara serlêderên ku serlêdanên nûkirinê pêşkêş kirine piştrast bike, serlêderan ji biryarê agahdar bike û nirxandinê li ser navê Dewletên din ên li herêmê temam bike (nirxandina berdewamiyê ji bo hin karanînên hilberên dermanan carinan ji hêla Dewleta Endam ve bêyî karanîna pergaleke qeydkirina herêmî tê kirin). Welatê nirxandina malzemeyên çalak hewce ye ku berawirdkirina daneyên berdewamiya malzemeyên çalak bi daneyên berdewamiya hilbera derman re temam bike. Dewleta serokatiya herêmî divê nirxandina daneyên berdewamiya amadekariyê di nav 6 mehan de temam bike û ji bo şîroveyan ji Dewletên Endam û serlêderan re bişîne. Her Dewleta Endam divê pejirandina berdewam a hilberên formulasyonê yên têkildar di nav sê mehan de temam bike. Pêdivî ye ku tevahiya pêvajoya nûvekirina formulasyonê di nav 12 mehan de piştî bidawîbûna nûvekirina qeydkirina malzemeyê çalak were temam kirin.
2.2 Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê
Di pêvajoya ji nû ve nirxandinê de, ji EPA ya Dewletên Yekbûyî tê xwestin ku nirxandinek rîskê bike, diyar bike ka derman li gorî pîvanên qeydkirina FIFRA ye an na, û biryarek ji nû ve nirxandinê bide. Ajansa rêziknameya dermanan a EPA ji heft beş, çar beşên rêziknameyî û sê beşên pispor pêk tê. Xizmeta Tomarkirin û Ji Nû Ve Nirxandinê Şaxa rêziknameyî ye, û Tomarkirin berpirsiyarê serlêdanên nû, karanîn û guhertinên di hemî dermanên kîmyewî yên kevneşopî de ye; Xizmeta Ji Nû Ve Nirxandinê berpirsiyarê nirxandina piştî qeydkirinê ya dermanên dermanan ên kevneşopî ye. Şaxa Bandorên Tenduristiyê, Şaxa Reftar û Bandorên Jîngehê û Şaxa Analîza Biyolojîk û Aborî, ku yekîneyên pispor in, di serî de berpirsiyarê nirxandina teknîkî ya hemî daneyên têkildar ji bo qeydkirina dermanan û nirxandina piştî qeydkirinê, û ji bo temamkirina nirxandinên rîskê ne.
2.2.1 Dabeşkirina mijarî
Mijarek ji nû ve nirxandinê ji yek an çend malzemeyên çalak û hemî hilberên ku wan malzemeyên çalak dihewînin pêk tê. Dema ku avahiya kîmyewî û taybetmendiyên toksîkolojîk ên malzemeyên çalak ên cûda bi hev ve girêdayî bin, û beşek an hemî daneyên ku ji bo nirxandina xetereyê hewce ne dikarin werin parve kirin, ew dikarin di heman mijarê de werin kom kirin; Berhemên pesticide yên ku gelek malzemeyên çalak dihewînin jî ji bo her malzemeyek çalak mijara ji nû ve nirxandinê ne. Dema ku daneyên an agahdariyên nû peyda bibin, EPA dikare di mijara ji nû ve nirxandinê de guhertinan bike. Ger ew bibîne ku gelek malzemeyên çalak di mijarekê de ne wekhev in, EPA dikare mijarê bike du an çend mijarên serbixwe, an jî ew dikare malzemeyên çalak ji mijara ji nû ve nirxandinê zêde bike an jê bibe.
2.2.2 Amadekirina bernameyê
Her mijarek ji nû ve nirxandinê xwedî dîrokeke bingehîn e, ku yan dîroka qeydkirina yekem an jî dîroka ji nû ve qeydkirina berhema kêzikan a ku yekem car di mijarê de hatiye qeydkirin e (dîroka ji nû ve qeydkirinê behsa roja ku biryara ji nû ve qeydkirinê an biryara demkî hatiye îmzekirin dike), bi gelemperî kîjan ji wan paşê be. EPA bi gelemperî bernameya xwe ya ji nû ve nirxandinê ya heyî li ser dîroka bingehîn an jî nirxandina herî dawî ava dike, lê dibe ku ji bo bandorbûnê di heman demê de gelek mijarên têkildar jî binirxîne. EPA dê dosyeya ji nû ve nirxandinê, tevî dîroka bingehîn, li ser malpera xwe biweşîne û bernameya ji nû ve nirxandinê ji bo sala ku ew hatiye weşandin û ji bo herî kêm du salên piştî wê biparêze.
2.2.3 Nirxandina ji nû ve dest pê dike
2.2.3.1 vekirina dosyeyê
EPA ji bo her mijara ji nû ve nirxandina dermanan dosyayek giştî çêdike û şîroveyan dixwaze, ji nû ve nirxandinê dest pê dike. Lêbelê, heke EPA diyar bike ku dermanek dermanan pîvanên qeydkirina FIFRA bicîh tîne û pêdivî bi nirxandinek din tune, ew dikare vê gavê derbas bike û biryara xwe ya dawî rasterast bi rêya Federal Register ragihîne. Her dosyayek dozê dê di tevahiya pêvajoya ji nû ve nirxandinê de vekirî bimîne heya ku biryarek dawî were dayîn. Dosya ev tiştan dihewîne, lê bi wan ve sînordar nîne: nirxandinek li ser rewşa projeya ji nû ve nirxandinê; Lîsteyek qeydkirin û qeydkerên heyî, her agahdariya Federal Register di derbarê qeydkirinên li bendê, sînorên mayî yên heyî an yên demkî; Belgeyên nirxandina rîskê; Bîblîyografyayek qeyda heyî; Kurteya daneyên qezayê; Û her daneyek an agahdariya din a têkildar. Dosya her weha planeke xebatê ya pêşîn dihewîne ku agahdariya bingehîn a ku EPA niha di derbarê dermana dermanan a ku dê were kontrol kirin û ka ew ê çawa were bikar anîn, û her weha nirxandinek rîska texmînkirî, hewcedariyên daneyan û bernameya nirxandinê vedihewîne.
2.2.3.2 Şîroveya giştî
EPA ji bo şîrovekirina raya giştî li ser dosyaya ji nû ve nirxandinê û plana xebata destpêkê ji bo heyamek ne kêmî 60 rojan di Federal Register de agahdariyek diweşîne. Di vê demê de, beşdar dikarin pirsan bipirsin, pêşniyaran bikin an jî agahdariyên têkildar peyda bikin. Pêşkêşkirina agahdariyên weha divê şertên jêrîn bicîh bîne.
1) Agahiyên têkildar divê di nav dema diyarkirî ya şîroveyan de werin şandin, lê EPA dê li gorî biryara xwe, daneyên an agahiyên piştî wê hatine şandin jî binirxîne.
٢) Divê agahî bi awayekî xwendin û bikêrhatî werin şandin. Bo nimûne, her materyalek ku ne bi îngilîzî be, divê wergera wê ya îngilîzî jî were pêşkêş kirin, û her agahîyek ku bi deng an vîdyoyê tê pêşkêş kirin, divê bi tomarên nivîskî were pêşkêş kirin. Pêşniyarên nivîskî dikarin bi awayê kaxezî an elektronîkî werin pêşkêş kirin.
٣) Pêşkêşker divê bi zelalî çavkaniya dane an agahiyên pêşkêşkirî destnîşan bike.
4) Kesê ku belgeya jêrîn pêşkêş dike dikare daxwaz bike ku EPA agahiyên ku di nirxandina berê de hatine redkirin ji nû ve lêkolîn bike, lê divê sedemên ji bo nirxandina dubare rave bike.
Li ser bingeha agahiyên ku di dema şîroveyan û nirxandina berê de hatine wergirtin, EPA planeke xebatê ya dawî pêş dixe û derdixe ku tê de hewcedariyên daneyan ji bo planê, şîroveyên wergirtî û kurteyek ji bersivên EPA-yê hene.
Eger malzemeyek çalak a jehrîkeran qeydkirina hilberê tune be, an jî hemî hilberên qeydkirî werin vekişandin, EPA êdî nirxandina jehrîkeran nake.
2.2.3.3 Beşdariya Berjewendiyan
Ji bo zêdekirina şefafî û tevlêbûnê û çareserkirina nezelaliyên ku dikarin bandorê li nirxandina rîska dermanên kêzikan û biryarên rêveberiya rîskê bikin, wek etîketkirina nezelal an daneyên ceribandinê yên winda, EPA dikare civînên fokusê bi beşdarên eleqedar re li ser mijarên ji nû ve nirxandinê yên pêşerojê an yên berdewam li dar bixe. Hebûna agahdariya têr di destpêkê de dikare alîkariya EPA bike ku nirxandina xwe teng bike bo deverên ku bi rastî hewceyê baldariyê ne. Mînakî, berî destpêkirina ji nû ve nirxandinê, EPA dikare bi xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê an bikarhênerê dermanên kêzikan re li ser karanîn û karanîna hilberê şêwir bike, û di dema ji nû ve nirxandinê de, EPA dikare bi xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê, bikarhênerê dermanên kêzikan an karmendên din ên têkildar re şêwir bike da ku bi hev re planeke rêveberiya rîska dermanên kêzikan pêşve bibin.
2.2.4 Nirxandin û bicîhanîn ji nû ve
٢.٢.٤.١ Guhertinên ku ji nirxandina dawî ve çêbûne binirxînin
EPA dê her guhertinek di rêzikname, polîtîka, nêzîkatiyên pêvajoya nirxandina rîskê, an jî pêdiviyên daneyan de ku ji nirxandina qeydkirina dawî ve çêbûne binirxîne, girîngiya wan guhertinan diyar bike, û diyar bike ka dermana jehrî ya ji nû ve hatî nirxandin hîn jî li gorî pîvanên qeydkirina FIFRA ye. Di heman demê de, hemî daneyên nû an agahdariyên têkildar ji nû ve binirxîne da ku diyar bike ka nirxandinek rîskê ya nû an nirxandinek rîsk/sûdê ya nû hewce ye.
٢.٢.٤.٢ Li gorî pêwîstiyê nirxandinên nû pêk bînin
Eger were destnîşankirin ku nirxandinek nû pêwîst e û daneyên nirxandina heyî têr in, EPA dê nirxandina rîskê an nirxandina rîsk/sûdê rasterast ji nû ve bike. Ger daneyên heyî an agahî li gorî pêdiviyên nirxandina nû nebin, EPA dê li gorî rêziknameyên têkildar ên FIFRA agahdariyek banga daneyan ji xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê ya têkildar re bişîne. Bi gelemperî, xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê tê xwestin ku di nav 90 rojan de bersiv bide da ku bi EPA re li ser agahdariya ku were şandin û dema temamkirina planê li hev bike.
2.2.4.3 Nirxandina bandorên li ser cureyên di bin xetereyê de
Dema ku EPA di nirxandinek ji nû ve de hêmanek çalak a kêzikên zirardar ji nû ve dinirxîne, ew mecbûr e ku bi rêziknameyên Qanûna Cureyên Di Xetereyê de tevbigerin da ku zirarê nede cureyên di bin xetereyê de an jî yên ku di navnîşa federal de ne û bandorên neyînî li ser jîngeha krîtîk a diyarkirî neke. Ger hewce be, EPA dê bi Xizmeta Masî û Jiyana Kovî ya Dewletên Yekbûyî û Xizmeta Masîgiriya Deryayî ya Neteweyî re şêwir bike.
2.2.4.4 Beşdariya giştî
Eger nirxandineke nû ya rîskê were kirin, EPA bi gelemperî dê di Federal Register de agahdariyekê biweşîne ku pêşnûmeyek nirxandina rîskê ji bo nirxandin û şîroveyên giştî peyda dike, bi heyameke şîroveyan a herî kêm 30 roj û bi gelemperî 60 roj. EPA dê rapora nirxandina rîskê ya sererastkirî jî di Federal Register de biweşîne, ravekirinek li ser her guhertinên di belgeya pêşniyarkirî de, û bersivek ji bo şîroveyên giştî. Ger nirxandina rîskê ya sererastkirî nîşan bide ku rîskên fikaran hene, dibe ku heyameke şîroveyan a herî kêm 30 rojî were peyda kirin da ku raya giştî bikaribe pêşniyarên din ji bo tedbîrên kêmkirina rîskê pêşkêş bike. Ger lêkolîna destpêkê nîşan bide ku asta nizm a karanîna/bikaranîna dermanên jehrîn, bandorek kêm li ser beşdaran an raya giştî, rîskek kêm, û çalakiyek kêmkirina rîskê hindik an tune ye, EPA dikare şîroveyeke giştî ya cuda li ser pêşnûmeya nirxandina rîskê neke, lê di şûna wê de pêşnûmeyê bi biryara ji nû ve nirxandinê re ji bo nirxandina giştî peyda bike.
2.2.5 biryara nirxandina qeydkirinê
Biryara ji nû ve nirxandinê ew e ku EPA biryar dide ka gelo dermanek ji bo kêzikan li gorî pîvanên qeydkirina qanûnî ye, ango ew faktorên wekî etîketa hilberê, malzemeyên çalak û pakkirinê dinirxîne da ku diyar bike ka derman dê fonksiyona xwe ya armanckirî bêyî ku bandorên neyînî yên ne maqûl li ser tenduristiya mirovan an jîngehê çêbike pêk bîne.
2.2.5.1 biryara pêşniyarkirî ya nirxandina qeydkirinê an biryara pêşniyarkirî ya navberî
Eger EPA bibîne ku nirxandineke nû ya rîskê ne hewce ye, ew ê li gorî rêziknameyan biryareke ji nû ve nirxandinê ya pêşniyarkirî bide ("Biryara Pêşniyarkirî"); Dema ku nirxandinên din, wekî nirxandina cureyên di xetereyê de an jî ceribandina endokrîn, hewce bin, dikare biryareke demkî ya pêşniyarkirî were dayîn. Biryara pêşniyarkirî dê bi rêya Qeyda Federal were weşandin û dê ji bo heyameke şîrovekirinê ya herî kêm 60 rojan ji raya giştî re peyda bibe. Biryara pêşniyarkirî bi giranî hêmanên jêrîn dihewîne:
1) Encamên xwe yên pêşniyarkirî li ser pîvanên qeydkirina FIFRA, tevî encamên şêwirmendiya fermî ya Qanûna Cureyên Di Xetereyê de, diyar bike û bingeha van encamên pêşniyarkirî nîşan bide.
2) Tedbîrên kêmkirina rîskê yên pêşniyarkirî an jî çareseriyên din ên pêwîst destnîşan bikin û wan rewa bikin.
3) Diyar bike ka gelo daneyên zêde hewce ne; Ger hewce be, hewcedariyên daneyan diyar bike û xwediyê karta qeydkirinê ji banga daneyan agahdar bike.
4) Her guhertinên pêşniyarkirî yên etîketê diyar bikin.
5) Ji bo temamkirina her çalakiyek pêwîst demek diyar bikin.
2.2.5.2 biryara nirxandina qeydkirina demkî
Piştî nirxandina hemû şîroveyan li ser biryara demkî ya pêşniyarkirî, EPA dikare, li gorî biryara xwe, berî temamkirina ji nû ve nirxandinê, bi rêya Federal Register biryarek demkî bide. Biryara demkî ravekirinek li ser her guhertinek di biryara demkî ya pêşniyarkirî ya berê de û bersivek ji bo şîroveyên girîng vedihewîne, û biryara demkî jî dikare: tedbîrên kêmkirina rîskê yên nû hewce bike an tedbîrên kêmkirina rîskê yên demkî bicîh bîne; Daxwaza pêşkêşkirina etîketên nûvekirî bike; Agahiyên daneyên ku ji bo temamkirina nirxandinê û bernameya pêşkêşkirinê hewce ne zelal bike (agahiyên banga daneyan dikarin berî, di heman demê de an piştî ku biryara ji nû ve nirxandina demkî were dayîn werin dayîn). Ger xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê bi çalakiyên ku di biryara ji nû ve nirxandina demkî de hewce ne re hevkariyê neke, EPA dikare tedbîrên qanûnî yên guncaw bigire.
2.2.5.3 biryara dawî
EPA dê piştî temamkirina hemî nirxandinên ji nû ve nirxandinê, di nav de, li cihê ku guncaw be, nirxandin û şêwirmendiya cureyên ku di Lîsteya Jiyana Kovî ya Federal a di Xetereyê de û di Tehdîdê de ne, û her weha nirxandina bernameyên ceribandina têkderên endokrîn, biryarek dawî bide. Ger xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê di çalakiyên ku di biryara ji nû ve nirxandinê de hewce ne de hevkariyê neke, EPA dikare di bin FIFRA de tedbîrên qanûnî yên guncaw bigire.
3 Daxwazek berdewamiyê tomar bike
3.1 Yekîtiya Ewropayê
Nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak ên ji bo dermanên kêzikan li YE nirxandinek berfireh e ku daneyên kevin û nû bi hev re tîne, û serlêder divê daneyên bêkêmasî li gorî pêwîstiyê pêşkêş bikin.
3.1.1 Malzemeyên çalak
Xala 6emîn a Rêziknameya 2020/1740 ya li ser nûkirina qeydkirinê agahiyên ku ji bo nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak divê werin pêşkêş kirin destnîşan dike, di nav de:
1) Nav û navnîşana serlêder ku berpirsiyarê berdewamiya serlêdanê û bicihanîna erkên ku di rêziknameyan de hatine destnîşankirin e.
2) Nav û navnîşana serlêderê hevbeş û navê komeleya hilberîneran.
3) Rêbazek temsîlî ya bikaranîna herî kêm yek berhema parastina nebatan ku tê de hêmana çalak heye li ser berhemek bi berfirehî li her herêmê tê çandin, û delîlek ku berhem pîvanên qeydkirinê yên ku di Xala 4-an a Rêziknameya Hejmar 1107/2009 de hatine destnîşankirin bicîh tîne.
"Rêbaza bikaranînê" ya jorîn rêbaza qeydkirin û nirxandinê di berdewamiya qeydkirinê de vedihewîne. Divê herî kêm yek ji berhemên parastina nebatan ên bi rêbazên bikaranîna nûner ên jorîn bê malzemeyên din ên çalak be. Ger agahdariya ku ji hêla serlêder ve hatî pêşkêş kirin hemî deverên têkildar nagire nav xwe, an jî li herêmê bi berfirehî neyê çandin, divê sedem were dayîn.
4) daneyên pêwîst û encamên nirxandina rîskê, tevî: i) nîşana guhertinên di pêdiviyên qanûnî û rêziknameyî de ji pejirandina qeydkirina malzemeyê çalak an nûkirina qeydkirina herî dawî ve; ii) nîşana guhertinên di zanist û teknolojiyê de ji pejirandina qeydkirina malzemeyê çalak an nûkirina qeydkirina herî dawî ve; iii) nîşana guhertinek di karanîna nûnerî de; iv) nîşana ku qeydkirin ji qeydkirina orîjînal berdewam diguhere.
(5) nivîsa tevahî ya her rapora ceribandin an lêkolînê û kurteya wê wekî beşek ji agahdariya qeydkirina orîjînal an agahdariya berdewamiya qeydkirina paşîn li gorî hewcedariyên agahdariya malzemeyê çalak.
6) nivîsa tevahî ya her rapora ceribandin an lêkolînê û kurteya wê wekî beşek ji daneyên qeydkirina orîjînal an daneyên qeydkirina paşîn, li gorî hewcedariyên daneyên amadekirina dermanan.
7) Belgefîlmek ku nîşan dide ku ji bo kontrolkirina zirardarekî giran ê nebatan pêdivî ye ku madeyek çalak a ku li gorî standardên qeydkirinê yên heyî nîne were bikar anîn.
٨) Ji bo encamnameya her ceribandin an lêkolînekê ku tê de movikdar hene, tedbîrên ku ji bo dûrketina ji ceribandina li ser movikdaran hatine girtin diyar bikin. Agahdariya dirêjkirina qeydkirinê divê tu raporek ceribandinê ya karanîna bi zanebûn a hêmana çalak li ser mirovan an karanîna hilberek ku tê de hêmana çalak heye, nehewîne.
9) Kopiyek ji serlêdana ji bo MRLS-ê ku li gorî xala 7-an a Rêziknameya (EC) Hejmar 396/2005-an a Parlamentoya Ewropî û Konseyê hatiye pêşkêş kirin.
10) Pêşniyarek ji bo dabeşkirin an ji nû ve dabeşkirina hêmana çalak li gorî Rêziknameya 1272/2008.
١١) Lîsteyek ji materyalên ku dikarin temambûna serlêdana berdewamiyê îspat bikin, û daneyên nû yên di vê demê de hatine pêşkêş kirin nîşan bikin.
12) Li gorî xala 8 (5) a Rêziknameya Hejmar 1107/2009, kurteya û encamên wêjeya zanistî ya giştî ya ku ji hêla hevpîşeyan ve hatiye nirxandin.
١٣) Hemû agahiyên ku hatine pêşkêşkirin li gorî rewşa zanist û teknolojiyê ya heyî binirxînin, tevî ji nû ve nirxandina hin daneyên qeydkirina orîjînal an jî daneyên berdewamiya qeydkirina paşê.
14) Nirxandin û pêşniyarkirina her tedbîrên pêwîst û guncaw ji bo kêmkirina rîskê.
15) Li gorî xala 32b ya Rêziknameya 178/2002, EFSA dikare ceribandinên zanistî yên pêwîst ji hêla saziyek lêkolînê ya zanistî ya serbixwe ve ferman bide û encamên ceribandinan ji Parlamentoya Ewropî, Komîsyon û Dewletên Endam re ragihîne. Fermanên weha vekirî û zelal in, û divê hemî agahdariya têkildarî agahdariya ceribandinê di serlêdana dirêjkirina qeydkirinê de cih bigire.
Eger daneyên qeydkirina orîjînal hîn jî li gorî pêdiviyên daneyên heyî û pîvanên nirxandinê bin, ew dikarin ji bo vê dirêjkirina qeydkirinê berdewam bikin, lê divê dîsa were şandin. Serlêder divê hewlên xwe yên çêtirîn bide da ku agahdariya qeydkirina orîjînal an agahdariya têkildar wekî berdewamiya qeydkirina paşîn bi dest bixe û peyda bike. Ger serlêderê nûkirina qeydkirinê ne serlêderê qeydkirina destpêkê ya hêmana çalak be (ango, serlêder agahdariya ku cara yekem hatiye şandin tune be), pêdivî ye ku mafê karanîna agahdariya qeydkirina heyî ya hêmana çalak bi rêya serlêderê qeydkirina yekem an beşa îdarî ya welatê nirxandinê were bidestxistin. Ger serlêderê nûkirina qeydkirinê delîlan peyda bike ku agahdariya têkildar peyda nabe, Dewleta serok an EFSA ku nirxandina nûkirina berê û/an paşê kiriye dê hewl bide ku agahdariya wusa peyda bike.
Eger daneyên qeydkirina berê li gorî pêdiviyên heyî nebin, pêdivî ye ku test û raporên nû werin kirin. Serlêder divê testên nû yên ku werin kirin û bernameya wan destnîşan bike û navnîş bike, tevî navnîşek cuda ya testên nû ji bo hemî movikdaran, û bersivên ku ji hêla EFSA ve berî nûkirina serlêdanê hatine dayîn li ber çavan bigire. Divê rapora testa nû bi zelalî were nîşankirin, sedem û pêwîstî were ravekirin. Ji bo ku vekirîbûn û şefafiyet were misoger kirin û dubarekirina testan were kêm kirin, divê testên nû berî destpêkirinê li EFSA werin tomar kirin, û testên ne tomarkirî nayên pejirandin. Serlêder dikare ji bo parastina daneyan serlêdanek pêşkêş bike û hem guhertoyên nepenî û hem jî yên nepenî yên van daneyan pêşkêş bike.
3.1.2 Amadekarî
Berdewamiya qeydkirina berhemên dermanan li ser bingeha malzemeyên çalak ên ku hatine temamkirin e. Li gorî xala 43 (2) ya Rêziknameya Hejmar 1107/2009, serlêdanên ji bo berdewamiya amadekariyan divê ev tiştan di nav xwe de bigirin:
1) Kopiya belgeya qeydkirina amadekariyê.
2) her daneyên nû yên ku ji dema serlêdanê ve ji ber guhertinên di hewcedariyên agahdariyê, rêbernameyan û pîvanên wan de hewce ne (ango, guhertinên di xalên dawîn ên ceribandina pêkhateya çalak de ku ji nirxandina berdewam a qeydkirinê çêdibin).
3) Sedemên pêşkêşkirina daneyên nû: pêdiviyên agahdariyê, rêbername û standardên nû di dema qeydkirina hilberê de ne di meriyetê de bûn; An jî ji bo guhertina şert û mercên karanîna hilberê.
4) Ji bo piştrastkirina ku berhem şertên nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak ên di rêziknameyan de (tevî sînorkirinên têkildar) bicîh tîne.
5) Ger berhem hatibe şopandin, divê rapora agahdariya şopandinê were pêşkêş kirin.
6) Li cihê ku pêwîst be, divê agahî ji bo nirxandina berawirdî li gorî rêbernameyên têkildar werin pêşkêş kirin.
3.1.2.1 Berawirdkirina daneyên malzemeyên çalak
Dema ku serlêdana berdewamiya qeydkirina berhemên dermanan dike, serlêder divê, li gorî encamnameya nirxandina hêmana çalak, agahdariya nû ya her hêmana çalak peyda bike ku ji ber guhertinên di hewcedariyên daneyan û standardan de divê were nûvekirin, daneyên berhemên dermanan ên têkildar biguherîne û baştir bike, û nirxandina rîskê li gorî rêbernameyên nû û nirxên dawîn bike da ku piştrast bike ku rîsk hîn jî di nav rêzek qebûlkirî de ye. Lihevhatina daneyên hêmana çalak bi gelemperî berpirsiyariya welatê serok e ku nirxandina domdar a qeydkirina hêmana çalak dike. Serlêder dikare agahdariya hêmana çalak a têkildar ji Welatê pêşeng ê diyarkirî re peyda bike bi danasîna daxuyaniyek ku agahdariya hêmana çalak di heyamek ne-parastinê de ye, delîla mafê karanîna agahdariyê, daxuyaniyek ku amadekarî ji pêşkêşkirina agahdariya hêmana çalak azad e, an jî bi pêşniyara dubarekirina ceribandinê. Pesendkirina agahdariya serlêdanê ji bo berdewamiya qeydkirina amadekariyan tenê dikare li ser heman dermanê orîjînal ê ku li gorî standarda nû ye bisekine, û dema ku kalîteya heman dermanê orîjînal ê diyarkirî diguhere (tevî naveroka herî zêde ya nepakiyan), serlêder dikare argumanên maqûl peyda bike ku dermanê orîjînal ê hatî bikar anîn hîn jî dikare wekî wekhev were hesibandin.
3.1.2.2 Guhertinên li ser pratîkên çandiniyê yên baş (GAP)
Serlêder divê lîsteyek ji karanînên armanckirî yên hilberê peyda bike, tevî daxuyaniyek ku nîşan dide ku ji dema qeydkirinê ve di GAP-ê de di herêmê de guhertinek girîng çênebûye, û lîsteyek cuda ya karanînên duyemîn di forma GAP-ê de bi formata diyarkirî. Tenê guhertinên girîng ên di GAP-ê de ku ji bo lihevhatina bi guhertinên di nirxandina pêkhateya çalak de (nirxên dawîn ên nû, pejirandina rêbernameyên nû, şert an sînorkirin di rêziknameyên nûkirina qeydkirinê de) hewce ne, têne qebûlkirin, bi şertê ku serlêder hemî agahdariya piştgirî ya pêwîst pêşkêş bike. Di prensîbê de, di serlêdana berdewamiyê de guhertinên girîng ên forma dozê çênabin.
3.1.2.3 Daneyên bandoriya dermanan
Ji bo bandorbûnê, divê serlêder pêşkêşkirina daneyên testa nû diyar bike û rewa bike. Ger guhertina GAP-ê ji hêla nirxek dawîn a nû ve çêbibe, divê rêbernameyên nû, daneyên ceribandina bandorbûnê ji bo GAP-a nû werin pêşkêş kirin, wekî din, divê tenê daneyên berxwedanê ji bo serlêdana berdewamiyê werin pêşkêş kirin.
3.2 Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê
Pêdiviyên daneyan ên EPA-ya Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ji bo ji nû ve nirxandina dermanên jehrî li gorî qeydkirina dermanên jehrî, guhertinên qeydkirinê û ji nû ve qeydkirinê ne, û rêziknameyên cuda nînin. Daxwazên armanckirî yên ji bo agahdariyê li ser bingeha hewcedariyên nirxandina rîskê di ji nû ve nirxandinê de, nerînên ku di dema şêwirmendiya giştî de hatine wergirtin û hwd., dê bi şiklê planeke xebatê ya dawî û agahdariya banga daneyan werin weşandin.
4 Pirsgirêkên Din
4.1 Serlêdana Hevbeş
4.1.1 Yekîtiya Ewropayê
Li gorî Xala 5, Beşa 3 ya Rêziknameya 2020/1740, heke ji yekî zêdetir serlêder serlêdana nûkirina qeydkirina heman hêmana çalak bikin, divê hemî serlêder hemî gavên maqûl bavêjin da ku agahdariyê bi hev re pêşkêş bikin. Komeleya ku ji hêla serlêder ve hatî destnîşankirin dikare serlêdana hevbeş li ser navê serlêder bike, û hemî serlêderên potansiyel dikarin bi pêşniyarek ji bo pêşkêşkirina agahdariyê bi hev re werin têkilî kirin.
Serlêder dikarin agahdariya tevahî cuda cuda pêşkêş bikin, lê divê sedemên di agahdariyê de rave bikin. Lêbelê, li gorî xala 62-an a Rêziknameya 1107/2009-an, ceribandinên dubarekirî yên li ser movikdaran nayên qebûlkirin, ji ber vê yekê serlêderên potansiyel û xwediyên daneyên destûrnameyê yên têkildar divê her hewlek bidin da ku piştrast bikin ku encamên ceribandin û lêkolînên movikdaran ên têkildar têne parve kirin. Ji bo nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak ên ku gelek serlêder tê de hene, divê hemî dane bi hev re werin nirxandin, û encam û rapor divê piştî analîzek berfireh werin çêkirin.
4.1.2 Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê
EPA pêşniyar dike ku serlêder daneyên ji nû ve nirxandinê parve bikin, lê şertek mecbûrî tune. Li gorî agahdariya banga daneyan, xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê ya hêmana çalak a dermanek jehrî dikare biryar bide ka bi hev re daneyan bi serlêderên din re peyda bike, lêkolînên cuda bike, an qeydkirinê vekişîne. Ger ceribandinên cuda ji hêla serlêderên cûda ve bibin sedema du xalên dawîn ên cûda, EPA dê xala dawîn a herî parastî bikar bîne.
4.2 Têkiliya di navbera nûkirina qeydkirinê û qeydkirina nû de
4.2.1 Yekîtiya Ewropayê
Berî destpêkirina nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak, ango berî ku Dewleta Endam serlêdana nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak werbigire, serlêder dikare serlêdana qeydkirina hilbera dermanî ya têkildar ji Dewleta Endam (herêmê) re bidomîne; Piştî destpêkirina nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak, serlêder êdî nikare serlêdana qeydkirina amadekariya têkildar ji Dewleta Endam re bişîne, û divê li benda biryara li ser nûkirina qeydkirina malzemeyên çalak be berî ku wê li gorî daxwazên nû bişîne.
4.2.2 Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê
Eger qeydkirineke zêde (mînak, amadekariyeke dozeke nû) nirxandineke nû ya rîskê çêneke, EPA dikare di dema ji nû ve nirxandinê de qeydkirina zêde qebûl bike; Lêbelê, eger qeydkirineke nû (wekî çarçoveya karanînê ya nû) dikare nirxandineke nû ya rîskê çêbike, EPA dikare hilberê di nirxandina rîska ji nû ve nirxandinê de bigire nav xwe an jî nirxandineke rîska cuda ya hilberê bike û encaman di ji nû ve nirxandinê de bikar bîne. Nermbûna EPAyê ji ber vê rastiyê ye ku sê beşên pispor ên Şaxa Bandorên Tenduristiyê, Şaxa Reftar û Bandorên Jîngehê, û Şaxa Analîza Biyolojîk û Aborî piştgiriyê didin xebata Qeyda û Şaxa Ji Nû Ve Nirxandinê, û dikarin hemî daneyên qeydê û ji nû ve nirxandinê di heman demê de bibînin. Mînakî, dema ku ji nû ve nirxandinê biryarek daye ku etîketê biguherîne, lê ew hîn nehatiye dayîn, heke pargîdaniyek serlêdanek ji bo guhertina etîketê pêşkêş bike, qeyd dê li gorî biryara ji nû ve nirxandinê pêvajoyê bike. Ev nêzîkatiya nerm dihêle ku EPA çavkaniyan çêtir entegre bike û alîkariya pargîdaniyan bike ku zûtir qeyd bibin.
4.3 Parastina Daneyan
4.3.1 Yekîtiya Ewropayê
Heyama parastinê ji bo daneyên hêmana çalak a nû û daneyên amadekariyê yên ku ji bo nûkirina qeydkirinê têne bikar anîn 30 meh e, ji roja ku hilbera amadekariyê ya têkildar cara yekem ji bo nûkirinê li her Dewleta Endam tê qeyd kirin dest pê dike, dîroka taybetî ji Dewleta Endamek bo Dewleta Endamek din hinekî diguhere.
4.3.2 Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê
Daneyên ji nû ve nirxandinê yên nû hatine şandin, ji roja şandinê ve xwedî heyamek parastina daneyan a 15 salan in, û dema ku serlêder behsa daneyên ku ji hêla pargîdaniyek din ve hatine şandin dike, divê ew bi gelemperî îspat bike ku tezmînat ji xwediyê daneyan re hatiye dayîn an destûr hatiye wergirtin. Ger pargîdaniya qeydkirina dermanên çalak diyar bike ku wê daneyên pêwîst ji bo ji nû ve nirxandinê pêşkêş kiriye, berhema amadekariyê ya ku bi karanîna dermanê çalak hatiye hilberandin destûra karanîna daneyên dermanê çalak wergirtiye, ji ber vê yekê ew dikare qeydkirinê rasterast li gorî encamnameya ji nû ve nirxandinê ya dermanê çalak biparêze, bêyî ku agahdariya zêde lê zêde bike, lê dîsa jî hewce ye ku tedbîrên kontrolkirina rîskê yên wekî guherandina etîketê li gorî hewcedariyê bigire.
5. Kurte û pêşbînî
Bi tevayî, YE û DYA di nirxandinên ji nû ve yên berhemên dermanên kêzikan ên qeydkirî de heman armanc hene: ji bo ku piştrast bikin ku her ku şiyanên nirxandina rîskê pêşve diçin û polîtîka diguherin, hemî dermanên kêzikan ên qeydkirî dikarin bi ewlehî werin bikar anîn û ji bo tenduristiya mirovan û jîngehê xetereyek ne maqûl çênekin. Lêbelê, di prosedurên taybetî de hin cûdahî hene. Pêşîn, ew di têkiliya di navbera nirxandina teknolojiyê û biryargirtina rêveberiyê de tê xuyang kirin. Dirêjkirina qeydkirina YE hem nirxandina teknîkî û hem jî biryarên rêveberiyê yên dawîn vedihewîne; Nirxandina ji nû ve li Dewletên Yekbûyî tenê encamên nirxandina teknîkî yên wekî guherandina etîketan û şandina daneyên nû dide, û xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê hewce dike ku înîsiyatîfê bigire da ku li gorî encamê tevbigere û serlêdanên têkildar bike da ku biryarên rêveberiyê bicîh bîne. Ya duyemîn, rêbazên pêkanînê cûda ne. Dirêjkirina qeydkirinê li YE li du gavan dabeş dibe. Gava yekem dirêjkirina qeydkirina malzemeyên çalak li asta YE ye. Piştî ku dirêjkirina qeydkirina malzemeyên çalak tê pejirandin, dirêjkirina qeydkirina berhemên dermanan li dewletên endam ên têkildar tê kirin. Nirxandina ji nû ve ya malzemeyên çalak û berhemên formulasyonê li Dewletên Yekbûyî di heman demê de tê kirin.
Pejirandina qeydkirinê û ji nû ve nirxandin piştî qeydkirinê du aliyên girîng in ji bo misogerkirina ewlehiya karanîna dermanên kêzikan. Di Gulana 1997an de, Çînê "Rêziknameyên li ser Rêvebiriya Dermanên Kêzikan" weşand, û piştî zêdetirî 20 salan pêşkeftinê, pergalek qeydkirina dermanan û pergalek standard a nirxandinê ya bêkêmasî hatiye damezrandin. Niha, Çînê zêdetirî 700 cûrbecûr dermanên kêzikan û zêdetirî 40,000 hilberên amadekariyê tomar kiriye, ku ji nîvê wan zêdetirî 20 salan e hatine tomar kirin. Bikaranîna dermanan a demdirêj, berfireh û mezin dê bê guman bibe sedema zêdebûna berxwedana biyolojîk a armancê, zêdebûna kombûna jîngehê, û zêdebûna xetereyên ewlehiya mirov û heywanan. Ji nû ve nirxandin piştî qeydkirinê rêbazek bi bandor e ji bo kêmkirina xetera dirêj-dem a karanîna dermanan û pêkanîna rêveberiya tevahiya çerxa jiyanê ya dermanan, û pêvekek sûdmend e ji bo pergala qeydkirin û pejirandinê. Lêbelê, xebata ji nû ve nirxandina dermanên kêzikan a Çînê dereng dest pê kir, û "Tedbîrên ji bo Rêvebiriya Qeydkirina Dermanên Kêzikan" ku di sala 2017an de hate weşandin, ji bo cara yekem ji asta rêziknameyê destnîşan kir ku divê cûrbecûr dermanên kêzikan ên ku ji 15 salan zêdetir hatine tomar kirin, li gorî rewşa hilberîn û karanînê û guhertinên siyaseta pîşesaziyê werin organîze kirin da ku nirxandina periyodîk pêk bînin. NY/ T2948-2016 "Taybetmendiya Teknîkî ji bo Ji Nû Ve Nirxandina Dermanên Kêzikan" ku di sala 2016an de hate weşandin, prensîbên bingehîn û prosedurên nirxandinê ji bo ji nû ve nirxandina cûrbecûr dermanên kêzikan ên qeydkirî peyda dike, û şertên têkildar diyar dike, lê sepandina wê wekî standardek pêşniyarkirî bi sînor e. Bi têkiliya bi xebata pratîkî ya rêveberiya dermanên kêzikan li Çînê, lêkolîn û analîza pergala ji nû ve nirxandinê ya YE û Dewletên Yekbûyî dikare raman û ronakbîriyên jêrîn bide me.
Pêşî, berpirsiyariya sereke ya xwediyê sertîfîkaya qeydkirinê di ji nû ve nirxandina dermanên kêzikan ên qeydkirî de bi tevahî were bicihanîn. Pêvajoya giştî ya ji nû ve nirxandina dermanên kêzikan li YE û Dewletên Yekbûyî ev e ku beşa rêveberiya qeydkirinê planeke xebatê pêş dixe, cûrbecûr nirxandinên ji nû ve û fikarên li ser xalên xetereyê pêşkêş dike, û xwediyê sertîfîkaya qeydkirina dermanên kêzikan agahdariya pêwîst di nav wextê diyarkirî de pêşkêş dike. Çîn dikare ji rewşa rastîn dersan derxe, ramana beşa rêveberiya qeydkirina dermanên kêzikan biguherîne da ku testên verastkirinê pêk bîne û xebata giştî ya ji nû ve nirxandina dermanên kêzikan temam bike, berpirsiyariya sereke ya xwediyê sertîfîkaya qeydkirina dermanên kêzikan di pêkanîna ji nû ve nirxandinê û misogerkirina ewlehiya hilberê de bêtir zelal bike, û rêbazên bicîhanîna ji nû ve nirxandina dermanên kêzikan li Çînê baştir bike.
Ya duyemîn avakirina sîstema parastina daneyên ji nû ve nirxandina dermanên kêzikan e. Rêziknameyên li ser Rêvebiriya Dermanên Kêzikan û rêzikên wê yên piştgir bi zelalî sîstema parastina cureyên nû yên dermanên kêzikan li Çînê û pêdiviyên destûrnameyê ji bo daneyên qeydkirina dermanên kêzikan diyar dikin, lê pêdiviyên parastina daneyên ji nû ve nirxandinê û destûrnameya daneyan ne zelal in. Ji ber vê yekê, divê xwediyên sertîfîkayên qeydkirina dermanên kêzikan werin teşwîq kirin ku bi awayekî çalak beşdarî xebata ji nû ve nirxandinê bibin, û divê sîstema parastina daneyên ji nû ve nirxandinê bi zelalî were destnîşankirin, da ku xwediyên daneyên orîjînal bikaribin daneyan ji bo tezmînatê bidin serlêderên din, ceribandinên dubare kêm bikin û barê li ser pargîdaniyan kêm bikin.
Ya sêyem avakirina pergaleke nirxandina piştî qeydkirinê ji bo çavdêriya rîska dermanên kêzikan, ji nû ve nirxandin û berdewamiya qeydkirinê ye. Di sala 2022an de, Wezareta Çandinî û Karûbarên Gundewarî "Rêziknameyên li ser Rêvebiriya Çavdêrîkirin û Nirxandina Rîska Dermanên Kêzikan (Pêşnûme ji bo Şîrovekirinê)" nû derxist, ku biryardariya Çînê nîşan dide ku bi awayekî sîstematîk rêveberiya dermanên kêzikan piştî qeydkirinê bicîh bîne û bi rêkûpêk pêk bîne. Di pêşerojê de, divê em bi awayekî erênî bifikirin, lêkolînên berfireh bikin û ji gelek aliyan fêr bibin, û hêdî hêdî pergaleke rêveberiya ewlehiya piştî qeydkirinê ji bo dermanên kêzikan ava bikin û baştir bikin ku li gorî şert û mercên neteweyî yên Çînê be bi rêya çavdêrîkirin, ji nû ve nirxandin û qeydkirina rîska karanîna dermanên kêzikan, da ku bi rastî her cûre rîskên ewlehiyê yên ku ji ber karanîna dermanên kêzikan çêdibin kêm bikin, û bi bandor hilberîna çandiniyê, tenduristiya giştî û ewlehiya jîngehê biparêzin.
Dema weşandinê: 27ê Gulana 2024an